Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab med laser interstitiel terapi for tilbagevendende glioblastom

31. december 2021 opdateret af: Adilia Hormigo, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase I-undersøgelse af PD-L1-hæmning med avelumab og laser interstitiel termisk terapi hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​avelumab i kombination med Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) til forstyrrelse af blodbarrieren hos patienter med recidiverende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase I-studie af intravenøst ​​avelumab hver 2. uge, der skal administreres efter real-time MRI-guidet LITT-behandling til patienter med et første tilbagefald af et glioblastom.

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​avelumab i kombination med MR-styret LITT administreret til patienter diagnosticeret med recidiverende GBM.

Del A, den indledende kohorte af patienter vil blive behandlet med intravenøs avelumab alene. Del B vil patienter modtage avelumab i kombination med MR-vejledt LITT for at karakterisere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den kombinerede behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have histologisk påvist GBM fra den indledende resektion.
  • Patienter skal have en forventet levetid > 16 uger. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60 eller ECOG 0 - 2
  • Patientens behov for dexamethason bør være ≤ 4 mg dagligt eller en stabil dosis ved optagelse.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion og hæmoglobin, og testen skal udføres inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med autoimmun lidelse undtagen diabetes mellitus type 1, vitiligo eller hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning
  • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst andet terapeutisk forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding med undtagelse af den personlige MTA-vaccine (NCT03223103), som kan fortsættes gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget et andet terapeutisk forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding eller tidligere
  • Forudgående placering af intrakavitære BCNU-imprægnerede wafere (Gliadel).
  • Forudgående behandling med checkpoint-hæmmere, CTL-4-antistof eller andre immunterapimidler
  • Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie, undtagen: basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, tidligt stadie af prostatacarcinom, der ikke kræver aktiv behandling.
  • Forudgående organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Betydelige akutte eller kroniske infektioner, herunder blandt andet: HIV, AIDS, HBV
  • Graviditet eller amning

Kontakt webstedet for fuld inklusion/ekskluderingsliste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med recidiverende glioblastom
Del A - Avelumab Del B - Avelumab + MR-vejledt LITT-behandling
Medicin: Avelumab
Avelumab vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i en dosis på 10 mg/kg i 2 cyklusser
Kombinationsprodukt: MR-guidet LITT-terapi
(Del B) før du får Avelumab 10 mg/kg hver 2. uge + LITT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitetsniveau
Tidsramme: 4 uger
Toksicitet vil blive målt ved sværhedsgraden af ​​bivirkninger med toksicitetsgrad defineret af Cancer Therapy Evaluation Programs (CTEP) v4.0 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala.
4 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons på behandling med avelumab i kombination med MR-guidet LITT administreret til patienter med recidiverende GBM ved estimering af den objektive responsrate (ORR) -klassificeret i henhold til RANO Response Criteria (Proportion af fuldstændig respons, Partial Respons, Stabil sygdom og Progressiv Sygdom)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
6 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Samlet svarprocent (andel af delvise og fuldstændige svar) vil blive evalueret i henhold til Rano-kriterier.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adilia Hormigo, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner