睡眠の質が低い医療シフトワーカーに対するシータ脳波同調と自然音の組み合わせ：ランダム化比較試験
2026年2月23日 更新者：Rezki Indriyanti、Hasanuddin University
睡眠の質が低い医療従事者シフトワーカーに対するシータ脳波同調と自然音の併用：無作為化比較試験
概要
この臨床試験の目的は、医療従事者のシフトワーカーにおける睡眠の質に対する、シータ脳波同調（BWE）と自然音の組み合わせの効果を調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- シータ脳波同調（BWE）と自然音の組み合わせは、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアに基づいて睡眠の質を改善するか？
- シータ脳波同調（BWE）と自然音の組み合わせは、定量的脳波検査（qEEG）に基づくシータパワーを変化させるか？
研究者は、シータBWEと自然音の組み合わせを、偽の周波数でのBWEオーディオと比較し、シータBWEが睡眠の質を改善するかどうかを確認します。
参加者は以下の手順を踏みます：
- 介入前のベースライン評価として、PSQI質問票と定量的脳波検査（qEEG）を受けます。
- 介入群はシータBWEバイノーラルビートを、対照群は偽の周波数でのBWEオーディオを、14日間毎日20〜30分間受けます。
- 介入期間終了後に、PSQI質問票とqEEG評価を再度測定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- インドネシア、マカッサルにあるハサヌディン大学病院の医療従事者シフトワーカー。
- 過去3ヶ月以上、医療従事者シフトワーカーとして勤務していること。
- 20歳から50歳まで。
- ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）（>5）に基づき、睡眠の質が低いこと。
- 研究全体に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思があること。
除外基準：
- 聴覚障害があること。
- 現在、睡眠パターンに影響を与える向精神薬を服用していること。
- てんかん、頭部外傷、またはその他の脳障害の既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
Theta BWEと自然音の組み合わせ
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Theta BWEベースの両耳性ビート聴覚刺激介入は、以下のプロトコルに従って実施されます。
介入群の参加者は、ステレオヘッドフォンを通じて2つの周波数でBWEオーディオを受信します：6 Hz（シータ）の両耳性ビートと自然音です。
セッションは、静かな部屋で1日20〜30分間実施されます。
介入は、2週間にわたる14回のセッションで構成されます。
研究者は、オーディオ音量が安全で快適なレベルであることを確認し、参加者の日々の遵守状況を記録します。
介入期間中、研究者は定期的に回答者を監視し、介入プロトコルへの遵守を確保し、副作用や苦情を特定します。
監視は日々のチェックリストを使用して実施され、遵守記録は介入実施の成功評価の一部として分析されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
疑似周波数におけるBWEオーディオ
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対照群の参加者は、偽の周波数のBWEオーディオをステレオヘッドフォンで聴きます。
セッションは、静かな部屋で1日20〜30分行われます。
介入は2週間にわたって14セッションで構成されます。
研究者は、オーディオの音量が安全で快適なレベルであることを確認し、参加者の毎日の遵守状況を記録します。
介入期間中、研究者は定期的に回答者をモニタリングし、介入プロトコルへの遵守を確保し、副作用や苦情を特定します。
モニタリングは毎日のチェックリストを使用して実施され、遵守記録は介入実施の成功評価の一部として分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) スコア
時間枠：ベースライン（登録時）および介入後2週目
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PSQIスコアは、参加者の全体的な睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQIは、主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つのサブカテゴリーのいずれかに属する19項目からなる自己評価式質問票です。
PSQIスコアが5を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン（登録時）および介入後2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シータパワー
時間枠：ベースライン（登録時）および介入後2週間
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シータパワーは、定量的脳波（qEEG）記録のFFT分析から導出される絶対的および相対的シータパワーとして定量化され、4〜8 Hz周波数範囲内のスペクトルパワーとして操作的に定義されます。
研究者は、国際10-20法を使用してqEEG検査を実施し、仰臥位で19〜32個の電極を頭皮に設置し、目を閉じた状態または開いた状態で15分間記録し、qEEG抽出を実行して高速フーリエ変換（FFT）シータ絶対パワー値と相対パワー値を取得します。
測定は介入期間の前後に行われます。
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ベースライン（登録時）および介入後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Abdul Muis, dr., Sp.S(K)、Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (実際)
2026年1月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (その他の識別子：The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果を支持するデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。