以前の CABG 研究を受けた患者における冠状動脈造影における左橈骨アプローチと大腿骨アプローチとの比較 (L-RECORD)
2018年6月3日 更新者：Tsigkas Grigorios、University Hospital of Patras
このランダム化多施設前向き研究は、CABG 手術の既往歴のある患者の心臓カテーテル検査中の左橈骨アクセスと大腿骨アクセスを比較することを目的としており、2 つのアクセス技術の正味の手術時間に差がないこと（非劣性）を実証することを主な目的としています。研究）、このグループの患者に対する放射状アクセスの文書化された利点を拡大しています。
調査の概要
詳細な説明
CABG の病歴を持つ 4 つの異なる施設からの患者が、左橈骨アクセスまたは大腿アクセスに 1:1 で無作為に割り当てられます。
文献に基づいて、合計 150 人の患者のランダム化された研究サンプルが、30 +/- 10 分間の処置時間、アルファ = 5%、ベータ = 10% (検出力 90%) および非劣性を仮定して計算されました。限界Δ = 5 分。
研究の主要評価項目は、最初の穿刺部位にシースを配置してから診断手順が完了するまでにかかる時間（正味手順時間）です。
副次評価項目には、処置の合計時間、透視検査時間、患者の総曝露放射線量、使用された造影剤の量、血管合併症の可能性、主要な心血管イベント、クロスオーバーアクセス部位の必要性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- CABGの既往歴のある患者における冠動脈造影の臨床適応
- 左橈骨動脈は CABG 中に移植片として使用されていません。
除外基準:
- 年齢90歳以上
- 患者の研究への参加の拒否
- 患者の血行動態の不安定性
- ランダム化アクセス部位にシースの設置に失敗した場合
- 左上肢の動静脈瘻
- CABG中のグラフトとしての右内胸動脈の使用
- クレアチニンクリアランス <30 ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：左ラジアルアクセス
CABG手術の既往歴のある患者における冠動脈造影のための左橈骨アプローチ
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冠動脈バイパス移植手術を受けた患者の冠動脈造影時の左橈骨アクセスと大腿アクセスの比較
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アクティブコンパレータ：大腿アクセス
CABG手術の既往歴のある患者における冠動脈造影のための大腿アプローチ
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冠動脈バイパス移植手術を受けた患者の冠動脈造影時の左橈骨アクセスと大腿アクセスの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味の手続き時間
時間枠：24時間
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最初の穿刺部位にシースを留置してから診断用冠動脈造影が完了するまでの時間（分）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計手順時間
時間枠：24時間
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アクセス部位の局所麻酔から診断用冠動脈造影が完了するまでの時間（分）
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24時間
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透視時間
時間枠：24時間
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最初の穿刺部位にシースを配置してから診断用冠動脈造影が完了するまでの照射時間（分）
|
24時間
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線量面積積
時間枠：24時間
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冠動脈造影検査中の放射線 DAP (mGy*cm2)
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24時間
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コントラストボリューム
時間枠：24時間
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診断用冠動脈造影時に使用される造影剤の量 (ml)
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24時間
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クロスオーバーアクセスサイト
時間枠：24時間
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ランダム化以外のクロスオーバーアクセスサイトの必要性
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24時間
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主要な心血管イベント
時間枠：24時間
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死亡、脳卒中、急性心筋梗塞
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24時間
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血管合併症
時間枠：24時間
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バスキュラーアクセスの合併症
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：George Hahalis, Prof.、University Hospital of Patras
- スタディディレクター：Periklis Davlouros, Ass. Prof.、University Hospital of Patras
- 主任研究者：Grigorios Tsigkas、University Hospital of Patras
- 主任研究者：Athanasios Makris、University Hospital of Patras
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Louvard Y, Lefevre T, Allain A, Morice M. Coronary angiography through the radial or the femoral approach: The CARAFE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Feb;52(2):181-7. doi: 10.1002/1522-726x(200102)52:23.0.co;2-g.
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Koltowski L, Koltowska-Haggstrom M, Filipiak KJ, Kochman J, Golicki D, Pietrasik A, Huczek Z, Balsam P, Scibisz A, Opolski G. Quality of life in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention--radial versus femoral access (from the OCEAN RACE Trial). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):516-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.030. Epub 2014 Jun 6.
- Koutouzis M, Matejka G, Olivecrona G, Grip L, Albertsson P. Radial vs. femoral approach for primary percutaneous coronary intervention in octogenarians. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Apr-Jun;11(2):79-83. doi: 10.1016/j.carrev.2009.04.107.
- Baker NC, O'Connell EW, Htun WW, Sun H, Green SM, Skelding KA, Blankenship JC, Scott TD, Berger PB. Safety of coronary angiography and percutaneous coronary intervention via the radial versus femoral route in patients on uninterrupted oral anticoagulation with warfarin. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):537-44. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.016. Epub 2014 Jul 3.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月3日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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