Левый лучевой доступ по сравнению с бедренным доступом для коронароангиографии у пациентов с предшествующим исследованием коронарного шунтирования (L-RECORD)
3 июня 2018 г. обновлено: Tsigkas Grigorios, University Hospital of Patras
Это рандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование направлено на сравнение левого лучевого и бедренного доступа во время катетеризации сердца у пациентов с операцией АКШ в анамнезе, с основной целью демонстрации того, что два метода доступа не различаются по чистому времени процедуры (не меньшей эффективности). исследование) расширяя задокументированные преимущества радиального доступа для этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты из 4 различных центров с АКШ в анамнезе рандомизированы 1:1 для левого лучевого или бедренного доступа.
На основании литературы была рассчитана выборка рандомизированного исследования из 150 пациентов с предположениями о продолжительности процедуры 30 +/- 10 минут, альфа = 5%, бета = 10% (мощность 90%) и не меньшей эффективности. предел Δ = 5 минут.
Первичной конечной точкой исследования является время, которое проходит после помещения интродьюсера в исходное место пункции до завершения диагностической процедуры (Чистое время процедуры).
Вторичные конечные точки включают общее время процедуры, время рентгеноскопии, общее облучение пациента, количество использованного контраста, возможные сосудистые осложнения, основные сердечно-сосудистые события и необходимость перекрестного доступа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Клинические показания для коронароангиографии у пациента с предшествующим АКШ
- Левая лучевая артерия не использовалась в качестве трансплантата при АКШ.
Критерий исключения:
- Возраст старше 90 лет
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Гемодинамическая нестабильность пациента
- Отсутствие интродьюсера в месте доступа для рандомизации
- Артериовенозная фистула на левой верхней конечности
- Использование правой внутренней грудной артерии в качестве трансплантата при АКШ
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левый радиальный доступ
Левый радиальный доступ для коронарографии у пациентов с операцией АКШ в анамнезе
|
Сравнение левого лучевого и бедренного доступа при коронарографии у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
|
|
Активный компаратор: Бедренный доступ
Бедренный доступ для коронарной ангиографии у пациентов с операцией АКШ в анамнезе
|
Сравнение левого лучевого и бедренного доступа при коронарографии у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Время (мин) после размещения интродьюсера в месте первоначальной пункции до завершения диагностической коронароангиографии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Время (мин) от местной анестезии в месте доступа до завершения диагностической коронарографии
|
24 часа
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время облучения (мин) после размещения интродьюсера в месте первоначальной пункции до завершения диагностической коронарографии
|
24 часа
|
|
Произведение дозы на площадь
Временное ограничение: 24 часа
|
Лучевая ДАД (мГр*см2) при диагностической коронарографии
|
24 часа
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем контраста (мл), использованный при диагностической коронарографии
|
24 часа
|
|
Сайт перекрестного доступа
Временное ограничение: 24 часа
|
Необходимость в сайте перекрестного доступа, кроме рандомизации
|
24 часа
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 24 часа
|
Смерть, инсульт, острый инфаркт миокарда
|
24 часа
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Осложнения сосудистого доступа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: George Hahalis, Prof., University Hospital of Patras
- Директор по исследованиям: Periklis Davlouros, Ass. Prof., University Hospital of Patras
- Главный следователь: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Athanasios Makris, University Hospital of Patras
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Louvard Y, Lefevre T, Allain A, Morice M. Coronary angiography through the radial or the femoral approach: The CARAFE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Feb;52(2):181-7. doi: 10.1002/1522-726x(200102)52:23.0.co;2-g.
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Koltowski L, Koltowska-Haggstrom M, Filipiak KJ, Kochman J, Golicki D, Pietrasik A, Huczek Z, Balsam P, Scibisz A, Opolski G. Quality of life in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention--radial versus femoral access (from the OCEAN RACE Trial). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):516-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.030. Epub 2014 Jun 6.
- Koutouzis M, Matejka G, Olivecrona G, Grip L, Albertsson P. Radial vs. femoral approach for primary percutaneous coronary intervention in octogenarians. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Apr-Jun;11(2):79-83. doi: 10.1016/j.carrev.2009.04.107.
- Baker NC, O'Connell EW, Htun WW, Sun H, Green SM, Skelding KA, Blankenship JC, Scott TD, Berger PB. Safety of coronary angiography and percutaneous coronary intervention via the radial versus femoral route in patients on uninterrupted oral anticoagulation with warfarin. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):537-44. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.016. Epub 2014 Jul 3.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая ангиография
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Elixir Medical CorporationРекрутингИшемическая болезнь сердцаБельгия, Нидерланды
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство, Австралия, Франция, Нидерланды, Швеция