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Linksradialer Zugang im Vergleich zum femoralen Zugang für die Koronarangiographie bei Patienten mit vorheriger CABG-Studie (L-RECORD)

3. Juni 2018 aktualisiert von: Tsigkas Grigorios, University Hospital of Patras
Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, prospektiven Studie ist es, den linken radialen und femoralen Zugang während der Herzkatheterisierung von Patienten mit einer Vorgeschichte von CABG-Operationen zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass sich die beiden Zugangstechniken nicht in der Nettoeingriffszeit unterscheiden (Nicht-Unterlegenheit). Studie) erweitert die dokumentierten Vorteile des radialen Zugangs für diese Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten aus 4 verschiedenen Zentren mit CABG in der Vorgeschichte werden 1:1 randomisiert einem linken radialen oder femoralen Zugang zugeteilt. Basierend auf der Literatur wurde eine randomisierte Studienstichprobe von insgesamt 150 Patienten mit Annahmen von 30 +/- 10 Minuten Dauer des Eingriffs, Alpha = 5 %, Beta = 10 % (Power 90 %) und Nichtunterlegenheit berechnet Grenze Δ = 5 Minuten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit, die von der Platzierung der Schleuse an der ersten Punktionsstelle bis zum Abschluss des Diagnoseverfahrens vergeht (Nettoverfahrenszeit). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtdauer des Eingriffs, die Durchleuchtungszeit, die gesamte Strahlungsexposition des Patienten, die Menge des verwendeten Kontrastmittels, mögliche Gefäßkomplikationen, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und die Notwendigkeit einer Crossover-Zugangsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Klinische Indikation für eine Koronarangiographie bei einem Patienten mit CABG in der Vorgeschichte
  4. Die linke Arteria radialis wurde während der CABG nicht als Transplantat verwendet

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 90 Jahre
  2. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  3. Hämodynamische Instabilität des Patienten
  4. Fehler beim Platzieren einer Schleuse an der Randomisierungszugangsstelle
  5. Arteriovenöse Fistel an der linken oberen Extremität
  6. Verwendung der rechten inneren Brustarterie als Transplantat während der CABG
  7. Kreatinin-Clearance <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linker radialer Zugang
Linksradialer Zugang für die Koronarangiographie bei Patienten mit einer CABG-Operation in der Vorgeschichte
Verfahren: Koronarangiographie
Vergleich des linken radialen mit dem femoralen Zugang während der Koronarangiographie von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben
Aktiver Komparator: Femurzugang
Femoraler Ansatz für die Koronarangiographie bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer CABG-Operation
Verfahren: Koronarangiographie
Vergleich des linken radialen mit dem femoralen Zugang während der Koronarangiographie von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoverfahrenszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit (Minuten) nach Platzierung der Schleuse an der ursprünglichen Punktionsstelle bis zum Abschluss der diagnostischen Koronarangiographie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit (Minuten) von der Lokalanästhesie an der Zugangsstelle bis zum Abschluss der diagnostischen Koronarangiographie
24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestrahlungszeit (min) nach Platzierung der Schleuse an der ersten Punktionsstelle bis zum Abschluss der diagnostischen Koronarangiographie
24 Stunden
Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: 24 Stunden
Strahlung DAP (mGy*cm2) während der diagnostischen Koronarangiographie
24 Stunden
Kontrastvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Kontrastvolumen (ml), das während der diagnostischen Koronarangiographie verwendet wird
24 Stunden
Crossover-Zugangsseite
Zeitfenster: 24 Stunden
Abgesehen von der Randomisierung ist eine Crossover-Zugriffsstelle erforderlich
24 Stunden
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Tod, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt
24 Stunden
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen beim Gefäßzugang
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Mitarbeiter

AHEPA University Hospital
Korgialenio-Benakio Red Cross Hospital
University General Hospital of Heraklion

Ermittler

  • Studienleiter: George Hahalis, Prof., University Hospital of Patras
  • Studienleiter: Periklis Davlouros, Ass. Prof., University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Athanasios Makris, University Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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