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Radiale sinistro rispetto all'approccio femorale per angiografia coronarica in pazienti con precedente studio CABG (L-RECORD)

3 giugno 2018 aggiornato da: Tsigkas Grigorios, University Hospital of Patras
Questo studio prospettico randomizzato, multicentrico cerca di confrontare l'accesso radiale sinistro e femorale durante il cateterismo cardiaco di pazienti con precedente storia di intervento di CABG, con l'obiettivo primario di dimostrare che le due tecniche di accesso non differiscono nel tempo netto di procedura (non-inferiorità studio) ampliando i benefici documentati dell'accesso radiale a questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti provenienti da 4 diversi centri con una storia di CABG sono randomizzati 1:1 all'accesso radiale o femorale sinistro. Sulla base della letteratura, è stato calcolato un campione di studio randomizzato di un totale di 150 pazienti con ipotesi di durata della procedura di 30 +/- 10 minuti, alfa = 5%, beta = 10% (potenza 90%) e non inferiorità limite Δ = 5 minuti. L'endpoint primario dello studio è il tempo necessario dopo aver posizionato la guaina nel sito di puntura iniziale fino al completamento della procedura diagnostica (tempo netto della procedura). Gli endpoint secondari includono il tempo totale della procedura, il tempo di fluoroscopia, l'esposizione totale del paziente alle radiazioni, la quantità di mezzo di contrasto utilizzato, le possibili complicanze vascolari, gli eventi cardiovascolari maggiori e la necessità di un sito di accesso incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Indicazione clinica per angiografia coronarica in un paziente con precedente storia di CABG
  4. L'arteria radiale sinistra non è stata utilizzata come innesto durante CABG

Criteri di esclusione:

  1. Età oltre 90 anni
  2. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  3. Instabilità emodinamica del paziente
  4. Mancato posizionamento di una guaina nel sito di accesso alla randomizzazione
  5. Fistola arterovenosa all'arto superiore sinistro
  6. Utilizzo dell'arteria mammaria interna destra come innesto durante CABG
  7. Clearance della creatinina <30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso radiale sinistro
Approccio radiale sinistro per angiografia coronarica in pazienti con precedente anamnesi di intervento di CABG
Procedura: Angiografia coronarica
Confronto dell'accesso radiale sinistro rispetto a quello femorale durante l'angiografia coronarica di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Comparatore attivo: Accesso femorale
Approccio femorale per angiografia coronarica in pazienti con precedente anamnesi di intervento di CABG
Procedura: Angiografia coronarica
Confronto dell'accesso radiale sinistro rispetto a quello femorale durante l'angiografia coronarica di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo netto di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo (min) dopo il posizionamento della guaina nel sito di puntura iniziale fino al completamento dell'angiografia coronarica diagnostica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo (min) dall'anestesia locale nel sito di accesso fino al completamento dell'angiografia coronarica diagnostica
24 ore
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di irradiazione (min) dopo aver posizionato la guaina nel sito di puntura iniziale fino al completamento dell'angiografia coronarica diagnostica
24 ore
Prodotto area dose
Lasso di tempo: 24 ore
Radiazione DAP (mGy*cm2) durante l'angiografia coronarica diagnostica
24 ore
Volume di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore
Volume di contrasto (ml) utilizzato durante l'angiografia coronarica diagnostica
24 ore
Sito di accesso incrociato
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di un sito di accesso incrociato, oltre a questo di randomizzazione
24 ore
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 24 ore
Morte, ictus, infarto miocardico acuto
24 ore
Complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 24 ore
Complicanze dell'accesso vascolare
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Collaboratori

AHEPA University Hospital
Korgialenio-Benakio Red Cross Hospital
University General Hospital of Heraklion

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Hahalis, Prof., University Hospital of Patras
  • Direttore dello studio: Periklis Davlouros, Ass. Prof., University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Athanasios Makris, University Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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