Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster Radial Jämfört med Femoral Approach för koronar angiografi hos patienter med tidigare CABG-studie (L-RECORD)

3 juni 2018 uppdaterad av: Tsigkas Grigorios, University Hospital of Patras
Denna randomiserade, multicenter, prospektiva studie syftar till att jämföra vänster radiell och femoral åtkomst under hjärtkateterisering av patienter med tidigare CABG-kirurgi i anamnesen, med det primära syftet att visa att de två åtkomstteknikerna inte skiljer sig åt i nettoingreppstiden (icke-underlägsenhet). studie) utöka de dokumenterade fördelarna med radiell tillgång till denna grupp patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter från 4 olika centra med en historia av CABG randomiseras 1:1 till vänster radiell eller femoral åtkomst. Baserat på litteraturen beräknades ett randomiserat studieprov på totalt 150 patienter med antaganden om 30 +/- 10 minuters varaktighet av proceduren, alfa = 5 %, beta = 10 % (styrka 90 %) och icke-underlägsenhet gräns Δ = 5 minuter. Studiens primära effektmått är den tid det tar efter det att höljet har placerats på det initiala punkteringsstället tills det diagnostiska förfarandet är slutfört (nettoingreppstid). Sekundära effektmått inkluderar total tid för proceduren, fluoroskopitid, total patientexponeringsstrålning, mängd kontrast som används, möjliga vaskulära komplikationer, större kardiovaskulära händelser och behov av korsningsåtkomstställe.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Klinisk indikation för kranskärlsangiografi hos en patient med tidigare CABG i anamnesen
  4. Vänster radiell artär har inte använts som transplantat under CABG

Exklusions kriterier:

  1. Ålder över 90 år
  2. Patientens vägran att delta i studien
  3. Hemodynamisk instabilitet hos patienten
  4. Misslyckande med att placera ett hölje på randomiseringsåtkomstplatsen
  5. Arteriovenös fistel vid vänster övre extremitet
  6. Användning av höger inre bröstartär som transplantat under CABG
  7. Kreatininclearance <30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vänster radiell åtkomst
Vänster radiell metod för koronar angiografi hos patienter med tidigare CABG-kirurgi
Procedur: Koronar angiografi
Jämförelse av vänster radiell kontra lårbensåtkomst under kranskärlsangiografi hos patienter som har genomgått bypassoperation för kranskärlen
Aktiv komparator: Tillgång till lårbenet
Femoral tillvägagångssätt för koronar angiografi hos patienter med tidigare CABG-kirurgi
Procedur: Koronar angiografi
Jämförelse av vänster radiell kontra lårbensåtkomst under kranskärlsangiografi hos patienter som har genomgått bypassoperation för kranskärlen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettoprocedurtid
Tidsram: 24 timmar
Tiden (min) efter placeringen av höljet vid den initiala punkteringsplatsen tills den diagnostiska kranskärlsangiografin är klar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: 24 timmar
Tiden (min) från lokalbedövning vid åtkomststället tills den diagnostiska kranskärlsangiografin är klar
24 timmar
Fluoroskopi tid
Tidsram: 24 timmar
Strålningstid (min) efter placering av höljet vid det initiala punkteringsstället tills den diagnostiska koronarangiografin är klar
24 timmar
Dos Area Produkt
Tidsram: 24 timmar
Strålning DAP (mGy*cm2) under den diagnostiska koronarangiografin
24 timmar
Kontrastvolym
Tidsram: 24 timmar
Kontrastvolym (ml) som används under den diagnostiska koronarangiografin
24 timmar
Crossover-åtkomstplats
Tidsram: 24 timmar
Behov av korsad åtkomstplats, annat än detta av randomisering
24 timmar
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 timmar
Död, stroke, akut hjärtinfarkt
24 timmar
Vaskulära komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Vaskulär åtkomstkomplikationer
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Samarbetspartners

AHEPA University Hospital
Korgialenio-Benakio Red Cross Hospital
University General Hospital of Heraklion

Utredare

  • Studierektor: George Hahalis, Prof., University Hospital of Patras
  • Studierektor: Periklis Davlouros, Ass. Prof., University Hospital of Patras
  • Huvudutredare: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
  • Huvudutredare: Athanasios Makris, University Hospital of Patras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Koronar angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera