Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre radial sammenlignet med femoral tilgang til koronar angiografi hos patienter med tidligere CABG-undersøgelse (L-RECORD)

3. juni 2018 opdateret af: Tsigkas Grigorios, University Hospital of Patras
Denne randomiserede, multicenter, prospektive undersøgelse søger at sammenligne venstre radial og femoral adgang under hjertekateterisering af patienter med tidligere CABG-kirurgi i anamnesen, med det primære formål at demonstrere, at de to adgangsteknikker ikke adskiller sig med hensyn til nettoproceduretiden (ikke-inferioritet) undersøgelse) udvidelse af de dokumenterede fordele ved radial adgang til denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra 4 forskellige centre med en historie med CABG randomiseres 1:1 til venstre radial eller femoral adgang. Baseret på litteraturen blev en randomiseret undersøgelsesprøve på i alt 150 patienter beregnet med antagelser om 30 +/- 10 minutters varighed af proceduren, alfa = 5 %, beta = 10 % (power 90 %) og non-inferioritet grænse Δ = 5 minutter. Undersøgelsens primære endepunkt er den tid, det tager efter anbringelse af skeden på det indledende punktursted, indtil den diagnostiske procedure er afsluttet (netto proceduretid). Sekundære endepunkter inkluderer den samlede tid af proceduren, fluoroskopi-tid, den samlede patienteksponeringsstråling, mængden af ​​anvendt kontrast, mulige vaskulære komplikationer, større kardiovaskulære hændelser og behov for crossover-adgangssted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Klinisk indikation for koronar angiografi hos en patient med tidligere CABG
  4. Venstre radial arterie er ikke blevet brugt som transplantat under CABG

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 90 år
  2. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  3. Hæmodynamisk ustabilitet hos patienten
  4. Undladelse af at placere et hylster på randomiseringsadgangsstedet
  5. Arteriovenøs fistel ved venstre overekstremitet
  6. Brug af højre indre brystarterie som transplantat under CABG
  7. Kreatininclearance <30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre Radial adgang
Venstre radial tilgang til koronar angiografi hos patienter med tidligere CABG-kirurgi
Procedure: Koronar angiografi
Sammenligning af venstre radial versus femoral adgang under koronar angiografi af patienter, der har gennemgået en koronar bypassoperation
Aktiv komparator: Femoral adgang
Femoral tilgang til koronar angiografi hos patienter med tidligere CABG-kirurgi
Procedure: Koronar angiografi
Sammenligning af venstre radial versus femoral adgang under koronar angiografi af patienter, der har gennemgået en koronar bypassoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto proceduretid
Tidsramme: 24 timer
Tiden (min) efter placering af kappen på det indledende punktursted indtil afslutningen af ​​den diagnostiske koronar angiografi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: 24 timer
Tiden (min) fra lokalbedøvelse på adgangsstedet til afslutningen af ​​den diagnostiske koronar angiografi
24 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
Bestrålingstid (min) efter anbringelse af kappen på det indledende punktursted indtil afslutningen af ​​den diagnostiske koronar angiografi
24 timer
Dosisområde Produkt
Tidsramme: 24 timer
Radiation DAP (mGy*cm2) under den diagnostiske koronar angiografi
24 timer
Kontrastvolumen
Tidsramme: 24 timer
Kontrastvolumen (ml) brugt under den diagnostiske koronar angiografi
24 timer
Crossover adgangssted
Tidsramme: 24 timer
Behov for crossover-adgangssted, andet end dette af randomisering
24 timer
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 24 timer
Dødsfald, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt
24 timer
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Vaskulære adgangskomplikationer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Samarbejdspartnere

AHEPA University Hospital
Korgialenio-Benakio Red Cross Hospital
University General Hospital of Heraklion

Efterforskere

  • Studieleder: George Hahalis, Prof., University Hospital of Patras
  • Studieleder: Periklis Davlouros, Ass. Prof., University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Athanasios Makris, University Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner