Levý radiální ve srovnání s femorálním přístupem pro koronární angiografii u pacientů s předchozí studií CABG (L-RECORD)
3. června 2018 aktualizováno: Tsigkas Grigorios, University Hospital of Patras
Tato randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie se snaží porovnat levý radiální a femorální přístup během srdeční katetrizace pacientů s předchozí anamnézou operace CABG, s primárním cílem prokázat, že tyto dvě přístupové techniky se neliší v čisté době výkonu (non-inferiorita studie) rozšiřující zdokumentované výhody radiálního přístupu k této skupině pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ze 4 různých center s anamnézou CABG jsou randomizováni v poměru 1:1 k levému radiálnímu nebo femorálnímu přístupu.
Na základě literatury byl vypočítán randomizovaný studijní vzorek celkem 150 pacientů s předpokladem trvání výkonu 30 +/- 10 minut, alfa = 5 %, beta = 10 % (síla 90 %) a non-inferiorita limit Δ = 5 minut.
Primárním koncovým bodem studie je doba, která trvá od umístění pouzdra na místo počáteční punkce do dokončení diagnostického postupu (Čistý čas postupu).
Sekundární koncové body zahrnují celkovou dobu výkonu, čas skiaskopie, celkovou expozici pacienta záření, množství použitého kontrastu, možné vaskulární komplikace, závažné kardiovaskulární příhody a potřebu místa zkříženého přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Klinická indikace pro koronarografii u pacienta s předchozí anamnézou CABG
- Levá radiální arterie nebyla během CABG použita jako štěp
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 90 let
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Hemodynamická nestabilita pacienta
- Selhání umístění pouzdra na místo náhodného přístupu
- Arteriovenózní píštěl na levé horní končetině
- Použití pravé vnitřní prsní tepny jako štěpu při CABG
- Clearance kreatininu <30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlevo Radiální přístup
Vlevo Radiální přístup pro koronarografii u pacientů s předchozí anamnézou operace CABG
|
Srovnání levého radiálního versus femorálního přístupu během koronarografie pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny
|
|
Aktivní komparátor: Femorální přístup
Femorální přístup pro koronarografii u pacientů s předchozí anamnézou operace CABG
|
Srovnání levého radiálního versus femorálního přístupu během koronarografie pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý čas procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Doba (min) od umístění sheathu na místo počáteční punkce do dokončení diagnostické koronarografie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Doba (min) od lokální anestezie v místě přístupu do dokončení diagnostické koronarografie
|
24 hodin
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 24 hodin
|
Doba ozáření (min) po umístění sheathu na místo počáteční punkce do dokončení diagnostické koronarografie
|
24 hodin
|
|
Plocha dávky Produkt
Časové okno: 24 hodin
|
Radiační DAP (mGy*cm2) během diagnostické koronarografie
|
24 hodin
|
|
Kontrast Hlasitost
Časové okno: 24 hodin
|
Kontrastní objem (ml) použitý při diagnostické koronarografii
|
24 hodin
|
|
Místo křížového přístupu
Časové okno: 24 hodin
|
Potřeba místa pro křížený přístup, jiná než je randomizace
|
24 hodin
|
|
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 hodin
|
Smrt, mrtvice, akutní infarkt myokardu
|
24 hodin
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Komplikace cévního přístupu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Hahalis, Prof., University Hospital of Patras
- Ředitel studie: Periklis Davlouros, Ass. Prof., University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Makris, University Hospital of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Louvard Y, Lefevre T, Allain A, Morice M. Coronary angiography through the radial or the femoral approach: The CARAFE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Feb;52(2):181-7. doi: 10.1002/1522-726x(200102)52:23.0.co;2-g.
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Koltowski L, Koltowska-Haggstrom M, Filipiak KJ, Kochman J, Golicki D, Pietrasik A, Huczek Z, Balsam P, Scibisz A, Opolski G. Quality of life in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention--radial versus femoral access (from the OCEAN RACE Trial). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):516-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.030. Epub 2014 Jun 6.
- Koutouzis M, Matejka G, Olivecrona G, Grip L, Albertsson P. Radial vs. femoral approach for primary percutaneous coronary intervention in octogenarians. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Apr-Jun;11(2):79-83. doi: 10.1016/j.carrev.2009.04.107.
- Baker NC, O'Connell EW, Htun WW, Sun H, Green SM, Skelding KA, Blankenship JC, Scott TD, Berger PB. Safety of coronary angiography and percutaneous coronary intervention via the radial versus femoral route in patients on uninterrupted oral anticoagulation with warfarin. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):537-44. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.016. Epub 2014 Jul 3.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .