Vasen säteen suuntaus verrattuna femoraaliseen lähestymistapaan sepelvaltimon angiografiassa potilailla, joilla on edellinen CABG-tutkimus (L-RECORD)
sunnuntai 3. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Tsigkas Grigorios, University Hospital of Patras
Tässä satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa tutkimuksessa pyritään vertailemaan vasemman säteen ja femoraalin pääsyä sydämen katetrointiin potilailla, joilla on aiemmin ollut CABG-leikkaus. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että nämä kaksi pääsytekniikkaa eivät eroa toimenpiteen nettoajassa (non-inferiority). tutkimus) laajentaa säteittäisen pääsyn dokumentoituja etuja tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat neljästä eri keskuksesta, joilla on ollut CABG, satunnaistetaan 1:1 vasempaan radiaaliseen tai femoraaliseen pääsyyn.
Kirjallisuuden perusteella laskettiin satunnaistettu tutkimusotos, jossa oli yhteensä 150 potilasta, oletuksilla toimenpiteen kesto 30 +/- 10 minuuttia, alfa = 5%, beeta = 10% (teho 90 %) ja ei-inferiority. raja Δ = 5 minuuttia.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika, joka kuluu vaipan asettamisesta alkuperäiseen pistokohtaan diagnostisen toimenpiteen loppuunsaattamiseen (toimenpiteen nettoaika).
Toissijaisia päätepisteitä ovat toimenpiteen kokonaisaika, fluoroskopia-aika, potilaan kokonaisaltistuminen säteilylle, käytetyn varjoaineen määrä, mahdolliset verisuonikomplikaatiot, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat ja risteytyspaikan tarve.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan potilaalla, jolla on aiemmin ollut CABG
- Vasenta säteittäistä valtimoa ei ole käytetty siirteenä CABG:n aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 90 vuotta
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilaan hemodynaaminen epävakaus
- Suojuksen asettamatta jättäminen satunnaistuksen käyttöpaikkaan
- Valtimolaskimofisteli vasemmassa yläraajassa
- Oikean sisäisen rintavaltimon käyttö siirteenä CABG:n aikana
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasen radiaalinen pääsy
Vasemman säteittäinen lähestymistapa sepelvaltimon angiografiaan potilailla, joilla on aiemmin ollut CABG-leikkaus
|
Vasemman radiaalisen ja femoraalisen pääsyn vertailu sepelvaltimon angiografian aikana potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
|
Active Comparator: Pääsy reisiluun
Femoraalinen lähestymistapa sepelvaltimon angiografiaan potilailla, joilla on aiemmin ollut CABG-leikkaus
|
Vasemman radiaalisen ja femoraalisen pääsyn vertailu sepelvaltimon angiografian aikana potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettomenettelyaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika (min) vaipan asettamisen jälkeen alkuperäiseen pistokohtaan diagnostisen sepelvaltimon angiografian valmistumiseen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika (min) paikallispuudutuksesta vastaanottokohdassa diagnostisen sepelvaltimon angiografian valmistumiseen
|
24 tuntia
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Säteilyaika (min) sen jälkeen, kun vaippa on asetettu ensimmäiseen pistokohtaan diagnostisen sepelvaltimon angiografian loppuun asti
|
24 tuntia
|
|
Annosaluetuote
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Säteily DAP (mGy*cm2) diagnostisen sepelvaltimon angiografian aikana
|
24 tuntia
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Diagnostisen sepelvaltimon angiografian aikana käytetty varjoainetilavuus (ml).
|
24 tuntia
|
|
Crossover-käyttösivusto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tarve crossover access -sivustolle, muulle kuin satunnaistukselle
|
24 tuntia
|
|
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuolema, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti
|
24 tuntia
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verisuonten pääsyn komplikaatiot
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Hahalis, Prof., University Hospital of Patras
- Opintojohtaja: Periklis Davlouros, Ass. Prof., University Hospital of Patras
- Päätutkija: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Athanasios Makris, University Hospital of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Louvard Y, Lefevre T, Allain A, Morice M. Coronary angiography through the radial or the femoral approach: The CARAFE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Feb;52(2):181-7. doi: 10.1002/1522-726x(200102)52:23.0.co;2-g.
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Koltowski L, Koltowska-Haggstrom M, Filipiak KJ, Kochman J, Golicki D, Pietrasik A, Huczek Z, Balsam P, Scibisz A, Opolski G. Quality of life in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention--radial versus femoral access (from the OCEAN RACE Trial). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):516-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.030. Epub 2014 Jun 6.
- Koutouzis M, Matejka G, Olivecrona G, Grip L, Albertsson P. Radial vs. femoral approach for primary percutaneous coronary intervention in octogenarians. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Apr-Jun;11(2):79-83. doi: 10.1016/j.carrev.2009.04.107.
- Baker NC, O'Connell EW, Htun WW, Sun H, Green SM, Skelding KA, Blankenship JC, Scott TD, Berger PB. Safety of coronary angiography and percutaneous coronary intervention via the radial versus femoral route in patients on uninterrupted oral anticoagulation with warfarin. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):537-44. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.016. Epub 2014 Jul 3.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .