Pilot Sleep Intervention to Improve Diabetes Management in School-Aged Children
2020年3月24日 更新者：Sarah Jaser、Vanderbilt University Medical Center
Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a sleep-promoting intervention for school-aged children with type 1 diabetes and their caregivers in a pilot randomized trial.
The primary outcome is improvements in child sleep, and secondary outcomes include glycemic control (HbA1c, % in range), improvements in parent sleep, parental distress, and child behavior problems.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- child between 5-9 years of age
- child have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 12 months
- caregiver lives with child
- caregiver can read/speak English
Exclusion Criteria:
- child has other major health problems or sleep disorders other than insufficient sleep or insomnia
- participating in other intervention studies
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
|
|
|
実験的：Sleep Coach Jr.
Parents randomized to the intervention condition will receive a binder with the treatment manual, and the intervention will be administered in person (first session) and via telephone (second session) on an individual basis.
The first session will focus on parent education and developing a positive bedtime routines, and the second session will be used to address barriers specific to the individual child.
|
A brief sleep education program for parents of school-aged children with type 1 diabetes, with a focus on resolving sleep disturbances with parent education and positive bedtime routines.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Child Sleep Duration
時間枠：3 months
|
Child sleep duration (measured with actigraphy)
|
3 months
|
|
Child Sleep Quality
時間枠：3 months
|
Child sleep quality (measured with Child Sleep Habits Questionnaire)
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Glycemic Control
時間枠：3 months
|
HbA1c, % glucose values in range
|
3 months
|
|
Parent Sleep Duration
時間枠：3 months
|
Parent sleep duration (measured with actigraphy)
|
3 months
|
|
Parental Well-being
時間枠：3 months
|
Well-Being Index (World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5)
|
3 months
|
|
Child Behavior Problems
時間枠：3 months
|
Behavior problems measured with the Child Behavior Checklist (CBCL)
|
3 months
|
|
Parent Sleep Quality
時間枠：3 months
|
and sleep quality (measured with Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
3 months
|
|
Parental Fear of Hypoglycemia
時間枠：3 months
|
Parental fear of hypoglycemia (Hypoglycemic Fear Survey, Worry subscale)
|
3 months
|
|
Parental Diabetes Distress
時間枠：3 months
|
Diabetes distress (Problem Area In Diabetes - Parental Version Revised)
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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