Pilot Sleep Intervention to Improve Diabetes Management in School-Aged Children
2020년 3월 24일 업데이트: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a sleep-promoting intervention for school-aged children with type 1 diabetes and their caregivers in a pilot randomized trial.
The primary outcome is improvements in child sleep, and secondary outcomes include glycemic control (HbA1c, % in range), improvements in parent sleep, parental distress, and child behavior problems.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- child between 5-9 years of age
- child have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 12 months
- caregiver lives with child
- caregiver can read/speak English
Exclusion Criteria:
- child has other major health problems or sleep disorders other than insufficient sleep or insomnia
- participating in other intervention studies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
|
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|
실험적: Sleep Coach Jr.
Parents randomized to the intervention condition will receive a binder with the treatment manual, and the intervention will be administered in person (first session) and via telephone (second session) on an individual basis.
The first session will focus on parent education and developing a positive bedtime routines, and the second session will be used to address barriers specific to the individual child.
|
A brief sleep education program for parents of school-aged children with type 1 diabetes, with a focus on resolving sleep disturbances with parent education and positive bedtime routines.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Child Sleep Duration
기간: 3 months
|
Child sleep duration (measured with actigraphy)
|
3 months
|
|
Child Sleep Quality
기간: 3 months
|
Child sleep quality (measured with Child Sleep Habits Questionnaire)
|
3 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Glycemic Control
기간: 3 months
|
HbA1c, % glucose values in range
|
3 months
|
|
Parent Sleep Duration
기간: 3 months
|
Parent sleep duration (measured with actigraphy)
|
3 months
|
|
Parental Well-being
기간: 3 months
|
Well-Being Index (World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5)
|
3 months
|
|
Child Behavior Problems
기간: 3 months
|
Behavior problems measured with the Child Behavior Checklist (CBCL)
|
3 months
|
|
Parent Sleep Quality
기간: 3 months
|
and sleep quality (measured with Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
3 months
|
|
Parental Fear of Hypoglycemia
기간: 3 months
|
Parental fear of hypoglycemia (Hypoglycemic Fear Survey, Worry subscale)
|
3 months
|
|
Parental Diabetes Distress
기간: 3 months
|
Diabetes distress (Problem Area In Diabetes - Parental Version Revised)
|
3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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