Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Sleep Intervention to Improve Diabetes Management in School-Aged Children

24 mars 2020 uppdaterad av: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a sleep-promoting intervention for school-aged children with type 1 diabetes and their caregivers in a pilot randomized trial. The primary outcome is improvements in child sleep, and secondary outcomes include glycemic control (HbA1c, % in range), improvements in parent sleep, parental distress, and child behavior problems.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • child between 5-9 years of age
  • child have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 12 months
  • caregiver lives with child
  • caregiver can read/speak English

Exclusion Criteria:

  • child has other major health problems or sleep disorders other than insufficient sleep or insomnia
  • participating in other intervention studies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Sleep Coach Jr.
Parents randomized to the intervention condition will receive a binder with the treatment manual, and the intervention will be administered in person (first session) and via telephone (second session) on an individual basis. The first session will focus on parent education and developing a positive bedtime routines, and the second session will be used to address barriers specific to the individual child.
Beteende: Sleep Coach Jr.
A brief sleep education program for parents of school-aged children with type 1 diabetes, with a focus on resolving sleep disturbances with parent education and positive bedtime routines.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Sleep Duration
Tidsram: 3 months
Child sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Child Sleep Quality
Tidsram: 3 months
Child sleep quality (measured with Child Sleep Habits Questionnaire)
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycemic Control
Tidsram: 3 months
HbA1c, % glucose values in range
3 months
Parent Sleep Duration
Tidsram: 3 months
Parent sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Parental Well-being
Tidsram: 3 months
Well-Being Index (World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5)
3 months
Child Behavior Problems
Tidsram: 3 months
Behavior problems measured with the Child Behavior Checklist (CBCL)
3 months
Parent Sleep Quality
Tidsram: 3 months
and sleep quality (measured with Pittsburgh Sleep Quality Index)
3 months
Parental Fear of Hypoglycemia
Tidsram: 3 months
Parental fear of hypoglycemia (Hypoglycemic Fear Survey, Worry subscale)
3 months
Parental Diabetes Distress
Tidsram: 3 months
Diabetes distress (Problem Area In Diabetes - Parental Version Revised)
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sleep Coach Jr.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera