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Pilot Sleep Intervention to Improve Diabetes Management in School-Aged Children

24 marzo 2020 aggiornato da: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a sleep-promoting intervention for school-aged children with type 1 diabetes and their caregivers in a pilot randomized trial. The primary outcome is improvements in child sleep, and secondary outcomes include glycemic control (HbA1c, % in range), improvements in parent sleep, parental distress, and child behavior problems.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • child between 5-9 years of age
  • child have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 12 months
  • caregiver lives with child
  • caregiver can read/speak English

Exclusion Criteria:

  • child has other major health problems or sleep disorders other than insufficient sleep or insomnia
  • participating in other intervention studies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Sleep Coach Jr.
Parents randomized to the intervention condition will receive a binder with the treatment manual, and the intervention will be administered in person (first session) and via telephone (second session) on an individual basis. The first session will focus on parent education and developing a positive bedtime routines, and the second session will be used to address barriers specific to the individual child.
Comportamentale: Sleep Coach Jr.
A brief sleep education program for parents of school-aged children with type 1 diabetes, with a focus on resolving sleep disturbances with parent education and positive bedtime routines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Sleep Duration
Lasso di tempo: 3 months
Child sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Child Sleep Quality
Lasso di tempo: 3 months
Child sleep quality (measured with Child Sleep Habits Questionnaire)
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic Control
Lasso di tempo: 3 months
HbA1c, % glucose values in range
3 months
Parent Sleep Duration
Lasso di tempo: 3 months
Parent sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Parental Well-being
Lasso di tempo: 3 months
Well-Being Index (World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5)
3 months
Child Behavior Problems
Lasso di tempo: 3 months
Behavior problems measured with the Child Behavior Checklist (CBCL)
3 months
Parent Sleep Quality
Lasso di tempo: 3 months
and sleep quality (measured with Pittsburgh Sleep Quality Index)
3 months
Parental Fear of Hypoglycemia
Lasso di tempo: 3 months
Parental fear of hypoglycemia (Hypoglycemic Fear Survey, Worry subscale)
3 months
Parental Diabetes Distress
Lasso di tempo: 3 months
Diabetes distress (Problem Area In Diabetes - Parental Version Revised)
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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