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Pilot Sleep Intervention to Improve Diabetes Management in School-Aged Children

24 de março de 2020 atualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a sleep-promoting intervention for school-aged children with type 1 diabetes and their caregivers in a pilot randomized trial. The primary outcome is improvements in child sleep, and secondary outcomes include glycemic control (HbA1c, % in range), improvements in parent sleep, parental distress, and child behavior problems.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • child between 5-9 years of age
  • child have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 12 months
  • caregiver lives with child
  • caregiver can read/speak English

Exclusion Criteria:

  • child has other major health problems or sleep disorders other than insufficient sleep or insomnia
  • participating in other intervention studies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Sleep Coach Jr.
Parents randomized to the intervention condition will receive a binder with the treatment manual, and the intervention will be administered in person (first session) and via telephone (second session) on an individual basis. The first session will focus on parent education and developing a positive bedtime routines, and the second session will be used to address barriers specific to the individual child.
Comportamental: Sleep Coach Jr.
A brief sleep education program for parents of school-aged children with type 1 diabetes, with a focus on resolving sleep disturbances with parent education and positive bedtime routines.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Child Sleep Duration
Prazo: 3 months
Child sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Child Sleep Quality
Prazo: 3 months
Child sleep quality (measured with Child Sleep Habits Questionnaire)
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glycemic Control
Prazo: 3 months
HbA1c, % glucose values in range
3 months
Parent Sleep Duration
Prazo: 3 months
Parent sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Parental Well-being
Prazo: 3 months
Well-Being Index (World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5)
3 months
Child Behavior Problems
Prazo: 3 months
Behavior problems measured with the Child Behavior Checklist (CBCL)
3 months
Parent Sleep Quality
Prazo: 3 months
and sleep quality (measured with Pittsburgh Sleep Quality Index)
3 months
Parental Fear of Hypoglycemia
Prazo: 3 months
Parental fear of hypoglycemia (Hypoglycemic Fear Survey, Worry subscale)
3 months
Parental Diabetes Distress
Prazo: 3 months
Diabetes distress (Problem Area In Diabetes - Parental Version Revised)
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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