Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Sleep Intervention to Improve Diabetes Management in School-Aged Children

24. mars 2020 oppdatert av: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a sleep-promoting intervention for school-aged children with type 1 diabetes and their caregivers in a pilot randomized trial. The primary outcome is improvements in child sleep, and secondary outcomes include glycemic control (HbA1c, % in range), improvements in parent sleep, parental distress, and child behavior problems.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • child between 5-9 years of age
  • child have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 12 months
  • caregiver lives with child
  • caregiver can read/speak English

Exclusion Criteria:

  • child has other major health problems or sleep disorders other than insufficient sleep or insomnia
  • participating in other intervention studies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Sleep Coach Jr.
Parents randomized to the intervention condition will receive a binder with the treatment manual, and the intervention will be administered in person (first session) and via telephone (second session) on an individual basis. The first session will focus on parent education and developing a positive bedtime routines, and the second session will be used to address barriers specific to the individual child.
Atferdsmessig: Sleep Coach Jr.
A brief sleep education program for parents of school-aged children with type 1 diabetes, with a focus on resolving sleep disturbances with parent education and positive bedtime routines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Sleep Duration
Tidsramme: 3 months
Child sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Child Sleep Quality
Tidsramme: 3 months
Child sleep quality (measured with Child Sleep Habits Questionnaire)
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Control
Tidsramme: 3 months
HbA1c, % glucose values in range
3 months
Parent Sleep Duration
Tidsramme: 3 months
Parent sleep duration (measured with actigraphy)
3 months
Parental Well-being
Tidsramme: 3 months
Well-Being Index (World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5)
3 months
Child Behavior Problems
Tidsramme: 3 months
Behavior problems measured with the Child Behavior Checklist (CBCL)
3 months
Parent Sleep Quality
Tidsramme: 3 months
and sleep quality (measured with Pittsburgh Sleep Quality Index)
3 months
Parental Fear of Hypoglycemia
Tidsramme: 3 months
Parental fear of hypoglycemia (Hypoglycemic Fear Survey, Worry subscale)
3 months
Parental Diabetes Distress
Tidsramme: 3 months
Diabetes distress (Problem Area In Diabetes - Parental Version Revised)
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sleep Coach Jr.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere