Pilot Sleep Intervention to Improve Diabetes Management in School-Aged Children
2020年3月24日 更新者：Sarah Jaser、Vanderbilt University Medical Center
Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a sleep-promoting intervention for school-aged children with type 1 diabetes and their caregivers in a pilot randomized trial.
The primary outcome is improvements in child sleep, and secondary outcomes include glycemic control (HbA1c, % in range), improvements in parent sleep, parental distress, and child behavior problems.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- child between 5-9 years of age
- child have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 12 months
- caregiver lives with child
- caregiver can read/speak English
Exclusion Criteria:
- child has other major health problems or sleep disorders other than insufficient sleep or insomnia
- participating in other intervention studies
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
|
|
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实验性的：Sleep Coach Jr.
Parents randomized to the intervention condition will receive a binder with the treatment manual, and the intervention will be administered in person (first session) and via telephone (second session) on an individual basis.
The first session will focus on parent education and developing a positive bedtime routines, and the second session will be used to address barriers specific to the individual child.
|
A brief sleep education program for parents of school-aged children with type 1 diabetes, with a focus on resolving sleep disturbances with parent education and positive bedtime routines.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Child Sleep Duration
大体时间：3 months
|
Child sleep duration (measured with actigraphy)
|
3 months
|
|
Child Sleep Quality
大体时间：3 months
|
Child sleep quality (measured with Child Sleep Habits Questionnaire)
|
3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Glycemic Control
大体时间：3 months
|
HbA1c, % glucose values in range
|
3 months
|
|
Parent Sleep Duration
大体时间：3 months
|
Parent sleep duration (measured with actigraphy)
|
3 months
|
|
Parental Well-being
大体时间：3 months
|
Well-Being Index (World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5)
|
3 months
|
|
Child Behavior Problems
大体时间：3 months
|
Behavior problems measured with the Child Behavior Checklist (CBCL)
|
3 months
|
|
Parent Sleep Quality
大体时间：3 months
|
and sleep quality (measured with Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
3 months
|
|
Parental Fear of Hypoglycemia
大体时间：3 months
|
Parental fear of hypoglycemia (Hypoglycemic Fear Survey, Worry subscale)
|
3 months
|
|
Parental Diabetes Distress
大体时间：3 months
|
Diabetes distress (Problem Area In Diabetes - Parental Version Revised)
|
3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
Sleep Coach Jr.的临床试验
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center主动，不招人
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JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.主动，不招人
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JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.邀请报名