Green Genesis と Micro-Lens Array (MLA) アタッチメントを備えた Cutera Excel V™ レーザーの評価
2023年7月31日 更新者：Cutera Inc.
Green Genesis とマイクロレンズアレイアタッチメントを備えた Cutera Excel V™ レーザーを、Excel V™ レーザーを使用した標準治療と比較して評価するための、非盲検、前向き、単一施設実現可能性研究
Green Genesis と Micro-Lens Array (MLA) アタッチメントを備えた Cutera excel V™ レーザーを評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、評価するための非盲検、前向き、単一施設、分割面の実現可能性研究であり、1) Cutera excel V™ レーザーおよび Genesis V ハンドピースへの Micro-Lens Array アタッチメントの安全性と有効性、および 2) を評価します。キュテラ エクセル V™ レーザー グリーン ジェネシス V ハンドピースの安全性と有効性を CoolView ハンドピースに適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI (付録 4)。
- MLA および/または Green Genesis (532 nm) を使用した Cutera Excel V レーザー治療を受け、治療、フォローアップ訪問スケジュール、および治療後のケアの指示を順守できる必要があります。
- -フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を非常に制限し、毎日治療領域に日焼け止めを使用することをいとわない。
- -治療領域のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション（教育および/またはマーケティング）、出版物、およびその他のマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- -研究中に顔に他の美容処置または治療を受けないことに同意し、研究の過程でそのような処置を行うつもりはありません。
- -女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に滅菌されているか、または登録の少なくとも3か月前から研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用しています。
除外基準:
- -別の薬物の臨床試験への参加、または治療領域に投与されるデバイス、登録前の3か月以内または研究中。
- -研究への参加から3か月以内の対象領域へのあらゆる種類の以前の美容治療。レーザー手順、顔のフィラー、毒素、および一般的な美的矯正に使用されるものなど。
- 治療前の 1 か月以内の治療部位での処方外用薬の使用、または治療の 1 週間前の局所薬剤の使用は、顔面過敏症を引き起こす可能性があります。
- -治療部位の重大な皮膚の状態または炎症性皮膚の状態に苦しんでいます。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、発疹、感染、または治療前の治療部位の皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません（治験責任医師の裁量による解決の期間） .
- 妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している。
- 糖尿病、免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）、または免疫抑制薬の使用などの重大な併発疾患。
- 光への過敏症。
- -治験責任医師の裁量により、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の使用。
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴、またはあざができやすい.
- 治療部位に扁平上皮がんまたは黒色腫の病歴がある。
- -コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または皮膚障害の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）。
- -治験責任医師の意見では、治療を妨害/混乱させる可能性のある病歴または活動的な皮膚の状態。
- -全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの結合組織疾患の病歴。
- 再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹 (帯状疱疹) などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療領域で、予防的レジメンに従って治療が行われない場合。
- -色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向、または研究者によって受け入れられないと見なされるもの。
- -最初の治療から12か月以内に経口イソトレチノイン（1日あたり10,000単位以上のアキュテインまたは治療用ビタミンAサプリメント）を使用したか、研究の過程で使用する計画があります（注：皮膚は通常の水分量を回復する必要があります治療前。 目立った皮膚のはがれや剥がれの欠如）。
- -過度に日焼けした、またはアクティブな日焼け 治療する顔の領域、または調査中の日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- 診断、評価、および治療の妨げとなる、治療部位の過剰な顔の毛 (あごひげ、もみあげ、および/または口ひげ)。
- 治験責任医師の裁量により、過度のアルコールや薬物乱用を含む、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態、または被験者が研究要件を順守する能力を損なう状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Green Genesis を搭載した Excel V™ レーザー
グリーン ジェネシスとマイクロ レンズ アレイ (MLA) を備えたエクセル V™ レーザーによる治療
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被験者はCutera Excel V™ Laserによる治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル美的向上スケール
時間枠：最終治療から12週間後
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) による治療後の改善。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します 4=非常に大幅な改善 3=大幅な改善 2=中程度の改善 1=軽度の改善 0=変化なし |
最終治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの悪影響（AE）の測定 #1
時間枠：研究完了まで、平均1年
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報告されたデバイス関連の有害事象の頻度と重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度) によって評価された、Green Genesis および Micro-Lens Array (MLA) アタッチメントを備えた Cutera Excel V レーザーの安全性12週間のフォローアップ訪問まで。
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研究完了まで、平均1年
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機器への悪影響 (AE) の測定 #2
時間枠：研究完了まで、平均1年
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12 週間のフォローアップまでに報告されたデバイスの有害事象の頻度と重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度) によって評価された、マイクロレンズアレイアタッチメントを備えた Cutera Excel V レーザーの安全性訪問。
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研究完了まで、平均1年
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肌質測定その3
時間枠：3回目の治療の2～4週間後、最終治療の12週間後
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2～4 週間後に治験責任医師が評価した、エクセル V を使用したスタンダード オブ ケア（SOC）手順と比較した、Green Genesis を使用したキュテラ エクセル V レーザーの顔面赤みの拡散および/または色異常（色素）の改善の有効性3 回目のレーザー治療の訪問後と 12 週間のフォローアップ訪問時に、肌の質の評価尺度 (1-10) を使用して: 輝き、滑らかさ、色素沈着、紅斑、毛穴のサイズについて。
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3回目の治療の2～4週間後、最終治療の12週間後
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しわの測定＃4
時間枠：3回目の治療の2～4週間後、最終治療の12週間後
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エクセル V を使用したスタンダード オブ ケア (SOC) 手順と比較した、マイクロ レンズ アレイを備えたキュテラ エクセル V レーザーの小じわおよび肌のきめの治療の有効性は、2 ～ 4 週間後に治験責任医師によって評価されました。 3 回目のレーザー治療の訪問時と、フィッツパトリックのしわ分類システム (FWCS) を使用した 12 週間のフォローアップ訪問時: (1-3=小じわ、4-6=適度な深さと適度な数のしわ、および 7-9=重度のしわ深さと多数の線）
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3回目の治療の2～4週間後、最終治療の12週間後
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ニキビ跡の測定4
時間枠：3回目の治療の2～4週間後、最終治療の12週間後
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エクセル V を使用したスタンダード オブ ケア (SOC) 手順と比較して、マイクロ レンズ アレイを使用したキュテラ エクセル V レーザーの有効性は、3 回目のレーザー照射から 2 ～ 4 週間後に治験責任医師によって評価され、座瘡瘢痕の重症度を改善します。治療訪問時および 12 週間のフォローアップ訪問時、Acne Scar Assessment Scale (ASAS) を使用: (+1 = クリア、+2 = 非常に軽度、+3 = 軽度、+4 = 中程度、および 5 = 重度)
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3回目の治療の2～4週間後、最終治療の12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Ronan, MD、Cutera Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。