- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424304
Evaluering af Cutera Excel V™ Laser med Green Genesis og Micro-Lens Array (MLA) Attachment
31. juli 2023 opdateret af: Cutera Inc.
Open-label, prospektiv, single-center gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af Cutera Excel V™-laseren med grøn genesis og et mikrolinsearray-tilbehør sammenlignet med plejestandarden med en Excel V™-laser
Evaluer Cutera excel V™-laseren med Green Genesis og en Micro-Lens Array (MLA) vedhæftning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, prospektiv, enkeltcenter, split-face gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af 1) sikkerheden og effektiviteten af Cutera excel V™-laseren og Micro-Lens Array-tilslutningen til Genesis V-håndstykket og 2) sikkerheden og effektiviteten af Cutera excel V™ laser Green Genesis V-håndstykket til CoolView-håndstykket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtype I - VI (Bilag 4).
- Skal være villig til at have Cutera excel V-laserbehandlinger med MLA og/eller Green Genesis (532 nm) og kunne overholde behandlingerne, opfølgende besøgsplan og plejeanvisninger efter behandling.
- Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge solcreme på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
- Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentation (pædagogisk og/eller markedsføring), publikationer og eventuelle yderligere markedsføringsformål.
- Accepter ikke at gennemgå andre kosmetiske procedurer eller behandlinger i ansigtet under undersøgelsen og har ingen intentioner om at få sådanne procedurer udført i løbet af undersøgelsen.
- For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, der administreres til behandlingsområdet, inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laserprocedurer, ansigtsfyldstoffer, toksiner og dem, der anvendes til generel æstetisk korrektion.
- Brug af receptpligtige topikaler i behandlingsområdet inden for en måned før behandling eller brug af topikale midler en uge før behandling, der kan forårsage ansigtsfølsomhed.
- Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger, hidradenitis, udslæt, infektion eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af opløsning efter efterforskerens skøn) .
- Gravid og/eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
- Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Overfølsomhed over for lyseksponering.
- Enhver brug af medicin, der vides at øge lysfølsomheden i henhold til efterforskerens skøn.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling eller tilbøjelig til blå mærker.
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom i behandlingsområdet.
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
- En anamnese eller aktiv hudlidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.
- Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering, eller andre, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator.
- Har brugt oralt isotretinoin (Accutane eller terapeutiske vitamin A-tilskud på lig med eller mere end 10.000 enheder om dagen) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen (bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt forud for behandling, f.eks. mangel på mærkbar hudafskalning og afskalning).
- Overdreven solbrændt eller aktiv solbrændthed i ansigtsområdet, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
- Overdreven ansigtshår i det område, der skal behandles (skæg, bakkenbarter og/eller overskæg), som ville forstyrre diagnosticering, vurdering og behandling.
- I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Excel V™ Laser med Grøn Genesis
Behandling med Excel V™ Laser Med Green Genesis og Micro-Lens Array (MLA) Vedhæftning for hudkvalitet i det ønskede område
|
Forsøgsperson(er) vil modtage behandlinger med en Cutera Excel V™ Laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
|
Forbedringen efter behandling på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Højere score betyder bedre resultater 4=Meget betydelig forbedring 3=Betydende forbedring 2=Moderat forbedring 1=Mild forbedring 0=Ingen ændring |
12 uger efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling #1 af enhedens bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sikkerheden af Cutera excel V-laseren med Green Genesis og Micro-Lens Array (MLA) vedhæftning som vurderet efter hyppighed og sværhedsgrad (0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig) af enhedsrelaterede bivirkninger som rapporteret op til 12 ugers opfølgningsbesøg.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Måling #2 af enhedens bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sikkerheden af Cutera excel V laser med Micro-Lens Array vedhæftning vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden (0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig) af uønskede hændelser fra enheden som rapporteret op til 12 ugers opfølgning besøg.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Måling #3 af hudkvalitet
Tidsramme: 2 til 4 uger efter tredje behandling og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Effektiviteten af Cutera excel V-laseren med Green Genesis til at sprede rødme i ansigtet og/eller forbedre dyschromia (pigment) sammenlignet med Standard-of-Care (SOC) proceduren ved brug af Excel V, som vurderet af undersøgelsens investigator efter 2-4 uger efter 3. laserbehandlingsbesøg og ved 12 ugers opfølgningsbesøg, ved brug af hudkvalitetsvurderingsskala (1-10): for udstråling, glathed, pigmentering, erytem og porestørrelse.
|
2 til 4 uger efter tredje behandling og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Måling #4 af rynker
Tidsramme: 2 til 4 uger efter tredje behandling og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Effektiviteten af Cutera excel V laser med Micro-Lens Array til at behandle fine linjer og hudtekstur sammenlignet med Standard-of-Care (SOC) proceduren ved brug af Excel V, som vurderet af undersøgelsens investigator 2-4 uger efter det 3. laserbehandlingsbesøg og ved det 12 ugers opfølgningsbesøg ved hjælp af Fitzpatrick Wrinkle Classification System (FWCS): (1-3=fine rynker, 4-6=moderat dybde og moderat antal linjer og 7-9=svære dybde og talrige linjer)
|
2 til 4 uger efter tredje behandling og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Måling #4 af acne ardannelse
Tidsramme: 2 til 4 uger efter tredje behandling og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Effektiviteten af Cutera excel V-laseren med Micro-Lens Array til at forbedre sværhedsgraden af acne-ar sammenlignet med Standard-of-Care (SOC)-proceduren ved brug af Excel V, som vurderet af undersøgelsens investigator 2-4 uger efter den 3. laser behandlingsbesøg og ved 12 ugers opfølgningsbesøg, ved brug af Acne Scar Assessment Scale (ASAS): (+1=klar, +2=meget mild, +3=mild, +4=moderat og 5=alvorlig)
|
2 til 4 uger efter tredje behandling og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-17-EV12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.RekrutteringRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Eye Associates of Central TexasTrukket tilbage
-
Dermata TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Excel V™ Laser med Grøn Genesis
-
Massachusetts General HospitalSuspenderetPort-vin bejdseForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetHudældning | ArdannelseForenede Stater