- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424304
Cutera Excel V™ Laserin arviointi vihreällä Genesis- ja mikrolinssitaulukolla (MLA)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Avoin, tuleva, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Cutera Excel V™ -laserin arvioimiseksi Green Genesisillä ja mikrolinssiliitännällä verrattuna Excel V™ -laserin vakiohoitoon
Arvioi Cutera excel V™ Laser Green Genesisillä ja Micro-Lens Array (MLA) -liittimellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, tulevaisuudennäkyvä, yhden keskuksen, jaettu kasvot toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan 1) Cutera excel V™ -laserin ja Genesis V -käsikappaleeseen kiinnitettävän Micro-Lens Array -kiinnitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ja 2) Cutera excel V™ -laser Green Genesis V -käsikappaleen turvallisuus ja tehokkuus CoolView-käsikappaleeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrick Skin Type I - VI (Liite 4).
- Täytyy olla halukas Cutera excel V -laserhoitoihin MLA:lla ja/tai Green Genesis (532 nm) ja pystyä noudattamaan hoitoja, seurantakäyntiaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Halukas altistumaan auringolle hyvin rajoitetusti ja käyttämään aurinkovoidetta hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakson.
- Halukas ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostumaan kuvien käyttöön esittelyyn (koulutukseen ja/tai markkinointiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.
- Suostut olemaan tekemättä muita kosmeettisia toimenpiteitä tai hoitoja kasvoille tutkimuksen aikana, etkä aio suorittaa tällaisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitulla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen lääkkeen tai hoitoalueelle annetun laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten lasertoimenpiteet, kasvojen täyteaineet, toksiinit ja yleisesteettiseen korjaukseen käytetyt.
- Reseptilääkkeiden käyttö hoitoalueella kuukauden aikana ennen hoitoa tai paikallisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa, jotka voivat aiheuttaa kasvojen herkkyyttä.
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti, ihottuma, infektio tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (ratkaisun kesto tutkijan harkinnan mukaan) .
- raskaana ja/tai imetät tai suunnittelet raskautta.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Yliherkkyys valolle.
- Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Keloidiarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista tai alttiutta mustelmille.
- Sinulla on ollut levyepiteelisyöpää tai melanoomaa hoidettavalla alueella.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
- Anamneesi tai aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä/sekoittaa hoitoa.
- Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon, tai mikä tahansa, jota tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä.
- on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane tai terapeuttinen A-vitamiinilisä, joka on vähintään 10 000 yksikköä päivässä) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana (huomaa: ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn ja hilseilyn puute).
- Liian ruskettunut tai aktiivinen aurinkorusketus hoidettavalla kasvoalueella tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Liiallinen kasvojen karva hoidettavalla alueella (parta, pulisonki ja/tai viikset), jotka häiritsevät diagnoosia, arviointia ja hoitoa.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Excel V™ Laser Green Genesisillä
Hoito Excel V™ Laserilla, jossa on Green Genesis ja Micro-Lens Array (MLA) -kiinnitys parantaa ihon laatua halutulla alueella
|
Koehenkilö(t) hoidetaan Cutera Excel V™ Laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeinen parannus Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia 4 = erittäin merkittävä parannus 3 = merkittävä parannus 2 = kohtalainen parannus 1=Lievä parannus 0=Ei muutosta |
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen haittavaikutusten (AE) mittaus #1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Cutera excel V -laserin, jossa on Green Genesis ja Micro-Lens Array (MLA) -kiinnitys, turvallisuus arvioituna laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava). 12 viikon seurantakäyntiin asti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laitteen haittavaikutusten (AE) mittaus #2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Micro-Lens Array -kiinnityksellä varustetun Cutera excel V -laserin turvallisuus arvioituna laitteen haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakavia) raportoitujen 12 viikon seurantaan asti vierailla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ihon laadun mitta #3
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Green Genesis -tuotteen Cutera excel V -laserin tehokkuus hajottaa kasvojen punoitusta ja/tai parantaa dyskromiaa (pigmenttiä) verrattuna Standard-of-Care (SOC) -menettelyyn Excel V:llä, tutkimuksen tutkijan arvioimana 2-4 viikon kohdalla 3. laserhoitokäynnin jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä käyttämällä ihon laatuluokitusasteikkoa (1-10): säteilyä, sileyttä, pigmentaatiota, punoitusta ja huokoskokoa.
|
2-4 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Ryppyjen mitta #4
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Micro-Lens Arraylla varustetun Cutera excel V -laserin tehokkuus hienojen juonteiden ja ihon tekstuurien hoitoon verrattuna Standard-of-Care (SOC) -menettelyyn Excel V:llä, jonka tutkija arvioi 2–4 viikon kuluttua 3. laserhoitokäynnillä ja 12 viikon seurantakäynnillä Fitzpatrickin ryppyjen luokittelujärjestelmää (FWCS) käyttäen: (1-3 = hienoja ryppyjä, 4-6 = kohtalainen syvyys ja kohtalainen määrä juonteita ja 7-9 = vakavia ryppyjä syvyys ja useita viivoja)
|
2-4 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Aknen arpeutumisen mitta #4
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Cutera excel V -laserin tehokkuus Micro-Lens Arraylla parantaa aknen arpien vakavuutta verrattuna Standard-of-Care (SOC) -menettelyyn Excel V:llä, tutkimuksen tutkijan arvioimana 2-4 viikkoa kolmannen laserin jälkeen. hoitokäynnillä ja 12 viikon seurantakäynnillä käyttäen aknearpien arviointiasteikkoa (ASAS): (+1 = kirkas, +2 = erittäin lievä, +3 = lievä, +4 = keskivaikea ja 5 = vaikea)
|
2-4 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-17-EV12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Excel V™ Laser Green Genesisillä
-
Cutera Inc.ValmisIhon ikääntyminen | ArpeutuminenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalKeskeytetty
-
Cutera Inc.ValmisIhon pigmentti | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat
-
Cutera Inc.Valmis
-
Cutera Inc.Valmis
-
Cutera Inc.ValmisPigmentaatiohäiriöt | Valoherkkyyshäiriöt | Telangiektasia | Dyskromia | Civatten poikilodermaYhdysvallat
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Medical...LopetettuErytematotelangiektaattinen ruusufinniRanska
-
Cutera Inc.ValmisArpi | Arpi | Cicatrix, hypertrofinen | Keloidi | Kirurginen arpiYhdysvallat