Green Genesis 및 MLA(Micro-Lens Array) 부착물이 있는 Cutera Excel V™ 레이저 평가
2023년 7월 31일 업데이트: Cutera Inc.
Excel V™ 레이저를 사용하는 표준 치료와 비교하여 Green Genesis 및 마이크로 렌즈 어레이 부착이 있는 Cutera Excel V™ 레이저를 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터 타당성 조사
Green Genesis 및 MLA(Micro-Lens Array) 부착물이 있는 Cutera excel V™ 레이저 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 1) Cutera excel V™ 레이저와 Genesis V 핸드피스에 부착된 Micro-Lens Array의 안전성과 효능, 그리고 2) Cutera excel V™ 레이저 Green Genesis V 핸드피스의 안전성과 효능을 CoolView 핸드피스로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI(부록 4).
- MLA 및/또는 Green Genesis(532nm)를 사용한 Cutera excel V 레이저 치료를 기꺼이 받고 치료, 후속 방문 일정 및 치료 후 관리 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
- 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 매우 제한적인 태양 노출을 하고 치료 부위에 자외선 차단제를 사용할 의향이 있습니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션(교육 및/또는 마케팅), 출판물 및 추가 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 얼굴에 다른 미용 시술이나 치료를 받지 않겠다는 데 동의하고 연구 과정 동안 그러한 시술을 받을 의도가 없습니다.
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 영역에 투여된 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
- 레이저 시술, 안면 필러, 독소 및 일반적인 미적 교정에 사용되는 것과 같이 연구 참여 3개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료.
- 치료 전 1개월 이내에 치료 부위에 처방된 국소제를 사용하거나 치료 1주일 전에 안면 민감성을 유발할 수 있는 국소제제를 사용했습니다.
- 치료 전 치료 부위의 개방성 열상 또는 찰과상, 땀샘염, 발진, 감염 또는 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있음(연구자의 재량에 따른 해결 기간) .
- 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 당뇨병, 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용과 같은 중대한 동시 질병.
- 빛 노출에 대한 과민증.
- 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 모든 사용.
- 켈로이드 흉터, 비대성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유 또는 멍이 들기 쉬운 병력.
- 치료 부위에 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다.
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 치료를 방해/혼동시킬 수 있는 병력 또는 활동성 피부 상태.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상 포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 과소색소침착 경향, 또는 연구 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 모든 것.
- 초기 치료 후 12개월 이내에 경구용 이소트레티노인(어큐테인 또는 하루 10,000 단위 이상의 치료용 비타민 A 보충제)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획이 있음(참고: 피부는 정상적인 수분 수준을 회복해야 함) 치료 전, 예. 눈에 띄는 피부 벗겨짐 및 벗겨짐이 없음).
- 치료할 얼굴 부위의 과도하게 그을렸거나 활동적인 선탠, 또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.
- 진단, 평가 및 치료를 방해하는 치료할 부위의 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻 및/또는 콧수염).
- 조사자의 재량에 따라, 과도한 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 상태를 포함하여 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Green Genesis가 포함된 Excel V™ 레이저
그린제네시스와 MLA(Micro-Lens Array) 부착 엑셀V™레이저로 원하는 부위의 피부질을 위한 시술
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피험자는 Cutera Excel V™ 레이저로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 규모
기간: 최종 치료 후 12주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 치료 후 개선. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 4=매우 상당한 개선 3=상당한 개선 2=보통의 개선 1=약간의 개선 0=변화 없음 |
최종 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 부작용(AE)의 측정 #1
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Green Genesis 및 Micro-Lens Array(MLA) 부착 장치가 있는 Cutera excel V 레이저의 안전성은 보고된 기기 관련 부작용의 빈도 및 심각도(0=없음, 1=경증, 2=보통 또는 3=심각)로 평가했습니다. 12주 후속 방문까지.
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학업 수료까지 평균 1년
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장치 부작용(AE)의 측정 #2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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12주 추적 조사까지 보고된 장치 이상 반응의 빈도 및 심각도(0=없음, 1=약함, 2=보통 또는 3=심각)로 평가한 Micro-Lens Array 부착형 Cutera excel V 레이저의 안전성 방문하다.
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학업 수료까지 평균 1년
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피부 질 측정 #3
기간: 3차 치료 후 2~4주 및 최종 치료 후 12주
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연구 조사관이 2-4주에 평가한 바와 같이 Excel V를 사용하는 표준 관리(SOC) 절차와 비교하여 안면 홍조를 확산시키고/시키거나 이상색소증(색소)을 개선하는 Green Genesis와 함께하는 Cutera excel V 레이저의 효능 3차 레이저 치료 방문 후 및 12주 후속 방문에서 피부 품질 등급 척도(1-10)를 사용하여 광채, 매끄러움, 색소침착, 홍반 및 모공 크기.
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3차 치료 후 2~4주 및 최종 치료 후 12주
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주름 측정 #4
기간: 3차 치료 후 2~4주 및 최종 치료 후 12주
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Excel V를 사용한 SOC(Standard-of-Care) 절차와 비교하여 잔주름과 피부 질감을 치료하기 위한 Micro-Lens Array를 사용한 Cutera excel V 레이저의 효능 Fitzpatrick 주름 분류 시스템(FWCS)을 사용한 3차 레이저 치료 방문 및 12주 추적 관찰 방문에서: (1-3=잔주름, 4-6=보통의 깊이 및 중간 정도의 주름 수, 7-9=심함 깊이 및 수많은 라인)
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3차 치료 후 2~4주 및 최종 치료 후 12주
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여드름 흉터 측정 #4
기간: 3차 치료 후 2~4주 및 최종 치료 후 12주
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세 번째 레이저 후 2-4주에 연구 조사관이 평가한 바와 같이 Excel V를 사용하는 Standard-of-Care(SOC) 절차와 비교하여 여드름 흉터 중증도를 개선하기 위한 Micro-Lens Array가 있는 Cutera excel V 레이저의 효능 여드름 흉터 평가 척도(ASAS)를 사용한 치료 방문 및 12주 후속 방문에서: (+1=깨끗함, +2=매우 약함, +3=약함, +4=중간, 및 5=심함)
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3차 치료 후 2~4주 및 최종 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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