- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424304
Avaliação do Cutera Excel V™ Laser com Green Genesis e Micro-Lens Array (MLA) Attachment
31 de julho de 2023 atualizado por: Cutera Inc.
Estudo de viabilidade de rótulo aberto, prospectivo e de centro único para avaliar o laser Cutera Excel V™ com Green Genesis e um acessório de matriz de microlentes em comparação com o tratamento padrão com um laser Excel V™
Avalie o Cutera excel V™ Laser com Green Genesis e um acessório de Micro-Lens Array (MLA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade aberto, prospectivo, de centro único e face dividida para avaliar 1) a segurança e a eficácia do laser Cutera excel V™ e a conexão do Micro-Lens Array à peça de mão Genesis V e 2) a segurança e eficácia da peça de mão Cutera excel V™ laser Green Genesis V para a peça de mão CoolView.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
- Pele Fitzpatrick Tipo I - VI (Apêndice 4).
- Deve estar disposto a fazer tratamentos a laser Cutera excel V com MLA e/ou Green Genesis (532 nm) e ser capaz de aderir aos tratamentos, cronograma de visitas de acompanhamento e instruções de cuidados pós-tratamento.
- Disposto a ter exposição solar muito limitada e usar protetor solar na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
- Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para apresentação (educacional e/ou marketing), publicações e quaisquer fins de marketing adicionais.
- Concorda em não passar por nenhum outro procedimento ou tratamento(s) cosmético(s) no rosto durante o estudo e não tem intenção de realizar tais procedimentos durante o estudo.
- Para participantes do sexo feminino: não grávidas ou lactantes e pós-menopáusicas, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo administrado na área de tratamento, dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- Qualquer tipo de tratamento cosmético prévio na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo, como procedimentos a laser, preenchimentos faciais, toxinas e aqueles usados para correção estética geral.
- Uso de tópicos prescritos na área de tratamento dentro de um mês antes do tratamento ou uso de agentes tópicos uma semana antes do tratamento que podem causar sensibilidade facial.
- Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite, erupção cutânea, infecção ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) .
- Grávida e/ou amamentando, ou planejando engravidar.
- Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicação imunossupressora.
- Hipersensibilidade à exposição à luz.
- Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
- História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal ou propensa a hematomas.
- Tem histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma na área de tratamento.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
- Um histórico ou condição ativa da pele que, na opinião do investigador, pode interferir/confundir com o tratamento.
- História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
- Histórico de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação, ou qualquer um que seja considerado inaceitável pelo investigador do estudo.
- Usou isotretinoína oral (Accutane ou suplementos terapêuticos de vitamina A iguais ou superiores a 10.000 unidades por dia) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo (nota: a pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por ex. falta de descamação e descamação perceptível da pele).
- Excessivamente bronzeado ou bronzeado ativo na área facial a ser tratada, ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
- Pêlos faciais excessivos na área a ser tratada (barba, costeletas e/ou bigode) que interfeririam no diagnóstico, avaliação e tratamento.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas, ou uma condição que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Excel V™ Laser com Green Genesis
Tratamento com Excel V™ Laser com Green Genesis e Micro-Lens Array (MLA)Attachment para a qualidade da pele na área desejada
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Os participantes receberão tratamentos com um Laser Cutera Excel V™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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A melhora após o tratamento na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS). Pontuações mais altas significam melhores resultados 4=Melhoria muito significativa 3=Melhoria significativa 2=Melhoria moderada 1=Melhoria leve 0=Sem alteração |
12 semanas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição nº 1 dos efeitos adversos (AE) do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança do laser Cutera excel V com Green Genesis e Micro-Lens Array (MLA) Attachment conforme avaliado pela frequência e gravidade (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave) de eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme relatado até a visita de acompanhamento de 12 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição nº 2 dos efeitos adversos (AE) do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança do laser Cutera excel V com acessório Micro-Lens Array conforme avaliado pela frequência e gravidade (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave) de eventos adversos do dispositivo conforme relatado até 12 semanas de acompanhamento Visita.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição #3 da qualidade da pele
Prazo: 2 a 4 semanas após o terceiro tratamento e 12 semanas após o tratamento final
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Eficácia do laser Cutera excel V com Green Genesis para difundir a vermelhidão facial e/ou melhorar a discromia (pigmento) em comparação com o procedimento Standard-of-Care (SOC) usando Excel V, conforme avaliado pelo investigador do estudo em 2-4 semanas após a 3ª visita de tratamento a laser e na visita de acompanhamento de 12 semanas, usando a Escala de Avaliação da Qualidade da Pele (1-10): para brilho, suavidade, pigmentação, eritema e tamanho dos poros.
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2 a 4 semanas após o terceiro tratamento e 12 semanas após o tratamento final
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Medição #4 de rugas
Prazo: 2 a 4 semanas após o terceiro tratamento e 12 semanas após o tratamento final
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Eficácia do laser Cutera excel V com o Micro-Lens Array para tratar linhas finas e textura da pele, em comparação com o procedimento Standard-of-Care (SOC) usando Excel V, conforme avaliado pelo investigador do estudo em 2-4 semanas após a 3ª visita de tratamento a laser e na visita de acompanhamento de 12 semanas usando o Fitzpatrick Wrinkle Classification System (FWCS): (1-3=rugas finas, 4-6=profundidade moderada e número moderado de linhas e 7-9=grave profundidade e numerosas linhas)
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2 a 4 semanas após o terceiro tratamento e 12 semanas após o tratamento final
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Medição #4 de cicatrizes de acne
Prazo: 2 a 4 semanas após o terceiro tratamento e 12 semanas após o tratamento final
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Eficácia do laser Cutera excel V com o Micro-Lens Array para melhorar a gravidade da cicatriz de acne em comparação com o procedimento Standard-of-Care (SOC) usando o Excel V, conforme avaliado pelo investigador do estudo em 2-4 semanas após o terceiro laser visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 12 semanas, usando a Acne Scar Assessment Scale (ASAS): (+1=limpa, +2=muito leve, +3=leve, +4=moderada e 5=grave)
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2 a 4 semanas após o terceiro tratamento e 12 semanas após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-17-EV12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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