Hodnocení laseru Cutera Excel V™ se zeleným Genesis a připojením Micro-Lens Array (MLA)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
3. Fitzpatrick Skin Type I - VI (Příloha 4).
4. Musí být ochoten podstoupit laserová ošetření Cutera excel V s MLA a/nebo Green Genesis (532 nm) a být schopen dodržovat ošetření, plán následných návštěv a pokyny pro péči po ošetření.
5. Ochota velmi omezeně se vystavovat slunci a používat opalovací krém na ošetřované ploše každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
6. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentaci (vzdělávací a/nebo marketing), publikaci a jakékoli další marketingové účely.
7. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další kosmetické procedury nebo ošetření na obličeji a nemáte v úmyslu takové procedury v průběhu studie provádět.
8. Pro ženy: nejsou těhotné nebo nekojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení podávaného do ošetřované oblasti během 3 měsíců před zařazením nebo během studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové procedury, obličejové výplně, toxiny a ty používané pro celkovou estetickou korekci.
3. Použití topických přípravků na předpis v ošetřované oblasti během jednoho měsíce před ošetřením nebo použití topických přípravků jeden týden před ošetřením, které mohou způsobit citlivost obličeje.
4. Trpět závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy, vyrážky, infekce nebo dermatitidy v ošetřované oblasti před ošetřením (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) .
5. Těhotná a/nebo kojící nebo plánující těhotenství.
6. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, imunosuprese/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
7. Přecitlivělost na vystavení světlu.
8. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
9. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran nebo náchylnosti k tvorbě modřin.
10. Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom v ošetřované oblasti.
11. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularitu), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
12. Anamnéza nebo aktivní kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou.
13. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
14. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
15. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména tendence k hyper- nebo hypopigmentaci, nebo jakékoli, které výzkumník studie považuje za nepřijatelné.
16. Použil orální isotretinoin (Accutane nebo terapeutické doplňky vitaminu A v množství rovném nebo vyšším než 10 000 jednotek denně) během 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho použití v průběhu studie (poznámka: pokožka musí znovu získat normální stupeň vlhkosti před léčbou, např. nedostatek znatelného odlupování a loupání kůže).
17. Nadměrně opálené nebo aktivní opalování v oblasti obličeje, která má být ošetřena, nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
18. Nadměrné ochlupení v oblasti, která má být ošetřena (vousy, kotlety a/nebo knír), které by narušovaly diagnózu, hodnocení a léčbu.
19. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii, včetně nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, nebo stav, který by ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky studie.