Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
2020年2月12日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer（CLSC）.
調査の概要
詳細な説明
At present，surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer（CRC）.The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections.
However，the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports.
In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower，single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention.
But it is challenging and highly demanding techniques.
Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC.
This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial.
A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio.
It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ren Zhao, MD
- 電話番号：+86-18917762018
- メール：rjzhaoren@139.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Tao Zhang, MD
- 電話番号：+86-13918805942
- メール：woodyhom@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
- Pathological colorectal carcinoma
- Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
- ECOG score is 0-1
- ASA score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal surgery
- History of inflammatory bowel disease
- History of familial adenomatous polyposis（FAP）
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
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Patients undergo three-port laparoscopic surgery.
The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant.
The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity.
All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
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実験的：Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.
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Patients undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.The surgery will be routinely completed by a surgeon，a camera-person and another assistant to provide counter-traction.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期罹患率
時間枠：手術後30日
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術後30日目の罹患率
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中
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稼働時間（分）
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術中
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術中失血
時間枠：術中
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推定出血量（ミリリットル，ml）
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術中
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リンパ節検出
時間枠：術後14日
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採取したリンパ節（数）
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術後14日
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滞在日数
時間枠：手術後1～14日
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入院期間（術後日数）
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手術後1～14日
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術後回復コース
時間枠：手術後1～14日
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最初の歩行、放屁、流動食、軟食までの時間（手術後数時間）
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手術後1～14日
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痛みのスコア
時間枠：手術後1～3日
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術後の痛みは、術後1、2、3日目、および退院日に、視覚的アナログスケール（VAS）痛みスコア（0-10ポイント）ツールを使用して記録されます
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手術後1～3日
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3年無病生存率
時間枠：手術後36ヶ月
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3年無病生存率
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手術後36ヶ月
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5年全生存率
時間枠：術後60ヶ月
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5年全生存率
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術後60ヶ月
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Proximal resection margin
時間枠：14 days after surgery
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Length of proximal margin （centimeters，cm）
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14 days after surgery
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Distal resection margin
時間枠：14 days after surgery
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Length of distal margin （centimeters，cm）
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14 days after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tao Zhang, MD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tawfik Amin A, Elsaba TM, Amira G. Three ports laparoscopic resection for colorectal cancer: a step on refining of reduced port surgery. ISRN Surg. 2014 Mar 12;2014:781549. doi: 10.1155/2014/781549. eCollection 2014.
- Seow-En I, Tan KY, Mohd Daud MA, Seow-Choen F. Traditional laparoscopic colorectal resections can be performed effectively using a three-port technique. Tech Coloproctol. 2011 Mar;15(1):91-3. doi: 10.1007/s10151-010-0660-6. Epub 2011 Jan 14. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月25日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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