Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
2020. február 12. frissítette: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer（CLSC）.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
At present，surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer（CRC）.The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections.
However，the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports.
In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower，single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention.
But it is challenging and highly demanding techniques.
Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC.
This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial.
A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio.
It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ren Zhao, MD
- Telefonszám: +86-18917762018
- E-mail: rjzhaoren@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Zhang, MD
- Telefonszám: +86-13918805942
- E-mail: woodyhom@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
- Pathological colorectal carcinoma
- Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
- ECOG score is 0-1
- ASA score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal surgery
- History of inflammatory bowel disease
- History of familial adenomatous polyposis（FAP）
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
|
Patients undergo three-port laparoscopic surgery.
The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant.
The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity.
All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
|
|
Kísérleti: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.
|
Patients undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.The surgery will be routinely completed by a surgeon，a camera-person and another assistant to provide counter-traction.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai morbiditási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
morbiditási arány 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
Működési idő (perc)
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
Becsült vérveszteség (milliliter, ml)
|
intraoperatív
|
|
A nyirokcsomók kimutatása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Kigyűjtött nyirokcsomók (számok)
|
14 nappal a műtét után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama (napok a műtét után)
|
1-14 nappal a műtét után
|
|
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és lágy diéta (órákkal a műtét után)
|
1-14 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (0-10 pont) segítségével rögzítjük a műtét utáni 1., 2., 3. napon és az elbocsátás napján.
|
1-3 nappal a műtét után
|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
|
36 hónappal a műtét után
|
|
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
|
5 éves teljes túlélési arány
|
60 hónappal a műtét után
|
|
Proximal resection margin
Időkeret: 14 days after surgery
|
Length of proximal margin （centimeters，cm）
|
14 days after surgery
|
|
Distal resection margin
Időkeret: 14 days after surgery
|
Length of distal margin （centimeters，cm）
|
14 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tao Zhang, MD, Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tawfik Amin A, Elsaba TM, Amira G. Three ports laparoscopic resection for colorectal cancer: a step on refining of reduced port surgery. ISRN Surg. 2014 Mar 12;2014:781549. doi: 10.1155/2014/781549. eCollection 2014.
- Seow-En I, Tan KY, Mohd Daud MA, Seow-Choen F. Traditional laparoscopic colorectal resections can be performed effectively using a three-port technique. Tech Coloproctol. 2011 Mar;15(1):91-3. doi: 10.1007/s10151-010-0660-6. Epub 2011 Jan 14. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-TLSC-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .