Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
12. února 2020 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer（CLSC）.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
At present，surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer（CRC）.The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections.
However，the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports.
In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower，single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention.
But it is challenging and highly demanding techniques.
Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC.
This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial.
A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio.
It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86-18917762018
- E-mail: rjzhaoren@139.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Tao Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-13918805942
- E-mail: woodyhom@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
- Pathological colorectal carcinoma
- Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
- ECOG score is 0-1
- ASA score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal surgery
- History of inflammatory bowel disease
- History of familial adenomatous polyposis（FAP）
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
|
Patients undergo three-port laparoscopic surgery.
The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant.
The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity.
All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
|
|
Experimentální: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.
|
Patients undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.The surgery will be routinely completed by a surgeon，a camera-person and another assistant to provide counter-traction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
morbidita 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Provozní doba (minuty)
|
intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
|
intraoperační
|
|
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
|
14 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (dny po operaci)
|
1-14 dní po operaci
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava （hodiny po operaci）
|
1-14 dní po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (0-10 bodů) v pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění
|
1-3 dny po operaci
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců po operaci
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
|
5letá celková míra přežití
|
60 měsíců po operaci
|
|
Proximal resection margin
Časové okno: 14 days after surgery
|
Length of proximal margin （centimeters，cm）
|
14 days after surgery
|
|
Distal resection margin
Časové okno: 14 days after surgery
|
Length of distal margin （centimeters，cm）
|
14 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tao Zhang, MD, Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tawfik Amin A, Elsaba TM, Amira G. Three ports laparoscopic resection for colorectal cancer: a step on refining of reduced port surgery. ISRN Surg. 2014 Mar 12;2014:781549. doi: 10.1155/2014/781549. eCollection 2014.
- Seow-En I, Tan KY, Mohd Daud MA, Seow-Choen F. Traditional laparoscopic colorectal resections can be performed effectively using a three-port technique. Tech Coloproctol. 2011 Mar;15(1):91-3. doi: 10.1007/s10151-010-0660-6. Epub 2011 Jan 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ-TLSC-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .