Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
2020年2月12日 更新者:Zhao Ren、Ruijin Hospital
Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer(TLSC) compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer(CLSC).
研究概览
详细说明
At present,surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer(CRC).The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections.
However,the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports.
In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower,single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention.
But it is challenging and highly demanding techniques.
Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer(TLSC) have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC.
This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial.
A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio.
It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ren Zhao, MD
- 电话号码:+86-18917762018
- 邮箱:rjzhaoren@139.com
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触:
- Tao Zhang, MD
- 电话号码:+86-13918805942
- 邮箱:woodyhom@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
- Pathological colorectal carcinoma
- Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
- ECOG score is 0-1
- ASA score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal surgery
- History of inflammatory bowel disease
- History of familial adenomatous polyposis(FAP)
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
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Patients undergo three-port laparoscopic surgery.
The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant.
The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity.
All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
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实验性的:Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery(4 or more ports).
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Patients undergo conventional laparoscopic surgery(4 or more ports).The surgery will be routinely completed by a surgeon,a camera-person and another assistant to provide counter-traction.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期发病率
大体时间:手术后30天
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手术后30天的发病率
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间:术中
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手术时间(分钟)
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术中
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术中失血
大体时间:术中
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估计失血量(毫升,ml)
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术中
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淋巴结检测
大体时间:术后14天
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取淋巴结(个)
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术后14天
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停留时间
大体时间:手术后1-14天
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住院时间(术后天数)
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手术后1-14天
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术后恢复过程
大体时间:手术后1-14天
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首次下地活动、肠胃胀气、流质饮食和软食的时间(手术后数小时)
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手术后1-14天
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疼痛评分
大体时间:术后1-3天
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在术后第1、2、3天和出院当天使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分(0-10分)工具记录术后疼痛
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术后1-3天
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3年无病生存率
大体时间:手术后36个月
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3年无病生存率
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手术后36个月
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5年总生存率
大体时间:手术后60个月
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5年总生存率
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手术后60个月
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Proximal resection margin
大体时间:14 days after surgery
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Length of proximal margin (centimeters,cm)
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14 days after surgery
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Distal resection margin
大体时间:14 days after surgery
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Length of distal margin (centimeters,cm)
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14 days after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Tao Zhang, MD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tawfik Amin A, Elsaba TM, Amira G. Three ports laparoscopic resection for colorectal cancer: a step on refining of reduced port surgery. ISRN Surg. 2014 Mar 12;2014:781549. doi: 10.1155/2014/781549. eCollection 2014.
- Seow-En I, Tan KY, Mohd Daud MA, Seow-Choen F. Traditional laparoscopic colorectal resections can be performed effectively using a three-port technique. Tech Coloproctol. 2011 Mar;15(1):91-3. doi: 10.1007/s10151-010-0660-6. Epub 2011 Jan 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月25日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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