Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
12 février 2020 mis à jour par: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer
This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer（CLSC）.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
At present，surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer（CRC）.The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections.
However，the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports.
In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower，single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention.
But it is challenging and highly demanding techniques.
Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC.
This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial.
A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio.
It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Zhao, MD
- Numéro de téléphone: +86-18917762018
- E-mail: rjzhaoren@139.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Tao Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13918805942
- E-mail: woodyhom@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
- Pathological colorectal carcinoma
- Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
- ECOG score is 0-1
- ASA score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal surgery
- History of inflammatory bowel disease
- History of familial adenomatous polyposis（FAP）
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
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Patients undergo three-port laparoscopic surgery.
The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant.
The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity.
All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
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Expérimental: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.
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Patients undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.The surgery will be routinely completed by a surgeon，a camera-person and another assistant to provide counter-traction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours après la chirurgie
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taux de morbidité 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Temps de fonctionnement (minutes)
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peropératoire
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Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
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Perte de sang estimée (millilitres, ml)
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peropératoire
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Détection des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Ganglions lymphatiques prélevés (nombres)
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14 jours après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (jours après la chirurgie)
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1-14 jours après la chirurgie
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Cours de récupération postopératoire
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
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Délai avant la première marche, flatulences, régime liquide et régime mou (heures après la chirurgie)
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1-14 jours après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
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La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) （0-10 points） les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie
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1 à 3 jours après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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36 mois après l'opération
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois après la chirurgie
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Taux de survie globale à 5 ans
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60 mois après la chirurgie
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Proximal resection margin
Délai: 14 days after surgery
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Length of proximal margin （centimeters，cm）
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14 days after surgery
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Distal resection margin
Délai: 14 days after surgery
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Length of distal margin （centimeters，cm）
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14 days after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tao Zhang, MD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tawfik Amin A, Elsaba TM, Amira G. Three ports laparoscopic resection for colorectal cancer: a step on refining of reduced port surgery. ISRN Surg. 2014 Mar 12;2014:781549. doi: 10.1155/2014/781549. eCollection 2014.
- Seow-En I, Tan KY, Mohd Daud MA, Seow-Choen F. Traditional laparoscopic colorectal resections can be performed effectively using a three-port technique. Tech Coloproctol. 2011 Mar;15(1):91-3. doi: 10.1007/s10151-010-0660-6. Epub 2011 Jan 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-TLSC-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .