이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer

2020년 2월 12일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer

This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer（CLSC）.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

At present，surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer（CRC）.The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections. However，the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports. In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower，single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention. But it is challenging and highly demanding techniques. Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC. This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio. It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
  • Pathological colorectal carcinoma
  • Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
  • ECOG score is 0-1
  • ASA score is Ⅰ-Ⅲ
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous gastrointestinal surgery
  • History of inflammatory bowel disease
  • History of familial adenomatous polyposis（FAP）
  • Pregnant woman or lactating woman
  • Severe mental disease
  • Intolerance of surgery for severe comorbidities
  • Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
절차: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients undergo three-port laparoscopic surgery. The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant. The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity. All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
실험적: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.
절차: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.The surgery will be routinely completed by a surgeon，a camera-person and another assistant to provide counter-traction.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이환율
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
작동 시간(분)
수술 중
수술 중 실혈
기간: 수술 중
예상 출혈량(밀리리터, ml)
수술 중
림프절 감지
기간: 수술 후 14일
수확한 림프절(숫자)
수술 후 14일
체류 기간
기간: 수술 후 1~14일
입원 기간(수술 후 일수)
수술 후 1~14일
수술 후 회복 과정
기간: 수술 후 1~14일
첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식 및 연식(수술 후 몇 시간)
수술 후 1~14일
통증 점수
기간: 수술 후 1~3일
수술 후 통증은 수술 후 1, 2, 3일 및 퇴원일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-10점) 도구를 사용하여 기록됩니다.
수술 후 1~3일
3년 무병생존율
기간: 수술 후 36개월
3년 무병생존율
수술 후 36개월
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 60개월
5년 전체 생존율
수술 후 60개월
Proximal resection margin
기간: 14 days after surgery
Length of proximal margin （centimeters，cm）
14 days after surgery
Distal resection margin
기간: 14 days after surgery
Length of distal margin （centimeters，cm）
14 days after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tao Zhang, MD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-TLSC-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

Three-port Laparoscopic Surgery에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다