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Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer

This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer（CLSC）.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

At present，surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer（CRC）.The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections. However，the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports. In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower，single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention. But it is challenging and highly demanding techniques. Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer（TLSC） have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC. This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio. It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
  • Pathological colorectal carcinoma
  • Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
  • ECOG score is 0-1
  • ASA score is Ⅰ-Ⅲ
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous gastrointestinal surgery
  • History of inflammatory bowel disease
  • History of familial adenomatous polyposis（FAP）
  • Pregnant woman or lactating woman
  • Severe mental disease
  • Intolerance of surgery for severe comorbidities
  • Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
Procedimento: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients undergo three-port laparoscopic surgery. The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant. The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity. All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
Experimental: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.
Procedimento: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients undergo conventional laparoscopic surgery（4 or more ports）.The surgery will be routinely completed by a surgeon，a camera-person and another assistant to provide counter-traction.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
Tempo operacional (minutos)
intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
intraoperatório
Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Linfonodos colhidos (números)
14 dias após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Duração da internação (dias após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa (horas após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é registrada usando a escala de dor visual analógica (VAS) （0-10 pontos）ferramenta no 1º, 2º, 3º dia pós-operatório e no dia da alta
1-3 dias após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
60 meses após a cirurgia
Proximal resection margin
Prazo: 14 days after surgery
Length of proximal margin （centimeters，cm）
14 days after surgery
Distal resection margin
Prazo: 14 days after surgery
Length of distal margin （centimeters，cm）
14 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tao Zhang, MD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-TLSC-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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