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Three-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer

12 de febrero de 2020 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Single-center Prospective Randomized Controlled Study of the Three-port Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer

This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer(TLSC) compared with conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer(CLSC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

At present,surgical treatments is the main means to cure colorectal cancer(CRC).The use of four or more ports has been routine in most laparoscopic colorectal resections. However,the drawbacks are the need for added manpower, consisting of another assistant to provide counter-traction, as well as costs and the unaesthetic effects of additional ports. In order to minimize surgical trauma, improve cosmesis ,reduce manpower,single-incision laparoscopic surgery (SILS) is attracting increasing attention. But it is challenging and highly demanding techniques. Becoming proficient at three-port laparoscopic surgery can make the transition to SILS more nature.Few studies about three-port laparoscopic surgery for colorectal cancer(TLSC) have been reported currently.More studies, especially large-scale, randomized controlled trials are needed to establish the best indications for TLSC. This is a single-center, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 282 eligible patients will be randomly assigned to TLSC group and CLSC group at a 1:1 ratio. It will provide valuable clinical evidence for the objective assessment of the the feasibility, safety, and potential benefits of TLSC compared with CLSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ren Zhao, MD
  • Número de teléfono: +86-18917762018
  • Correo electrónico: rjzhaoren@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Tao Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-13918805942
          • Correo electrónico: woodyhom@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Tumor located in colon and high rectum (the lower border of the tumor is above the peritoneal reflection)
  • Pathological colorectal carcinoma
  • Clinically diagnosed cT1-4aN0-2 M0 lesions according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual with or without neoadjuvant therapeutic history
  • ECOG score is 0-1
  • ASA score is Ⅰ-Ⅲ
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous gastrointestinal surgery
  • History of inflammatory bowel disease
  • History of familial adenomatous polyposis(FAP)
  • Pregnant woman or lactating woman
  • Severe mental disease
  • Intolerance of surgery for severe comorbidities
  • Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Three-port Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo three-port laparoscopic surgery.
Patients undergo three-port laparoscopic surgery. The surgery will be completed by a surgeon and a camera-person without another assistant. The surgeon will adjust surgical position to expose the operative field with the help of gravity. All the orther operative procedures are the same as conventional laparoscopic surgery.
Experimental: Conventional Laparoscopic Surgery
Patients with colorectal cancer undergo conventional laparoscopic surgery(4 or more ports).
Patients undergo conventional laparoscopic surgery(4 or more ports).The surgery will be routinely completed by a surgeon,a camera-person and another assistant to provide counter-traction.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tasa de morbilidad 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo operatorio (minutos)
intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
intraoperatorio
Detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Ganglios linfáticos recolectados (números)
14 días después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (días después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta blanda (horas después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
El dolor posoperatorio se registra mediante la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 puntos) en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio y el día del alta.
1-3 días después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
36 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
60 meses después de la cirugía
Proximal resection margin
Periodo de tiempo: 14 days after surgery
Length of proximal margin (centimeters,cm)
14 days after surgery
Distal resection margin
Periodo de tiempo: 14 days after surgery
Length of distal margin (centimeters,cm)
14 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tao Zhang, MD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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