2 つの 4 mg ニコチン トローチを比較した単回投与の生物学的同等性研究

包含基準:

1. -研究への参加について与えられた書面による同意。
2. スクリーニング時の18歳から55歳までの健康な男女。
3. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 (両方を含む)。
4. 体重50kg以上。
5. -病歴、バイタルサイン、身体検査、標準的な12誘導心電図（ECG）および検査室の調査は、臨床的に許容されるか、関連する検査室の検査の検査室の基準範囲内にある必要があります。ただし、研究者が偏差が研究の目的に無関係であると見なす場合を除きます.

6. 女性、場合:

   • 出産の可能性がない、たとえば、外科的に不妊手術を受けている、子宮摘出術を受けている、12 か月以上無月経で閉経後と見なされている、注: 閉経後の女性では、血清妊娠検査の値がわずかに増加する可能性があります。 このテストは、結果を確認するために繰り返されます。 妊娠を示す増加がない場合、女性は研究に含まれます。
   • 出産の可能性については、次の条件を満たす必要があります。

   陰性妊娠検査

   このテストが陽性の場合、被験者は研究から除外されます。 被験者がIMPを受けた後に妊娠が発見されるというまれな状況では、彼女を満期まで追跡するためにあらゆる試みをしなければなりません。

   授乳していない

   -性行為を控える（これが被験者の通常のライフスタイルである場合）、または受け入れられている避妊方法を使用することに同意し、研究を通じて同じ方法を継続することに同意する必要があります

   信頼できる避妊方法の例としては、経口避妊薬（IMP の初回摂取前の少なくとも 1 か月間は用量が安定していることが文書化されている）、注射または埋め込み型避妊薬、非ホルモン性子宮内避妊器具などがあります。

   この研究では、ホルモン避妊薬の併用が許可されています。 研究者が信頼できると判断した場合は、他の方法も受け入れられます。

7. -スクリーニング前の過去3か月間、1日あたり少なくとも10本のタバコの喫煙歴があり、朝起きてから30分以内に最初のタバコを喫煙します。
8. 最初の服用から 21 日以内に、たばこ以外のたばこまたはニコチンを含む製品を使用しない。
9. 禁煙に興味がない。
10. -研究期間中は喫煙を控えることに同意しました。
11. -スクリーニング時の呼気CO濃度> 10 ppm。
12. 無作為化前の解散トレーニング セッションを正常に完了しました。
13. -ニコチントローチの研究固有の投与方法を含む、すべての研究要件にコミュニケーションを取り、準拠する能力。

除外基準:

1. -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
2. IMP 物質の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態。
3. -現在のアルコール使用は、男性で週に21単位以上、女性で週に14単位以上のアルコール、またはアルコール呼気検査で示される過剰なアルコール使用の証拠≥0.01％の結果。
4. 過去 1 年以内に乱用物質 (アルコール以外) に定期的にさらされた。

5. -IMPの最初の投与前2週間以内の処方薬または市販薬または薬草療法の使用。これが研究の結果に影響を与えない場合を除きます 治験責任医師の意見。

   この研究では、ホルモン避妊薬の併用が許可されています。

6. -投与前の朝に10 ppmを超える呼気COレベル。
7. -食道炎、胃炎、消化性潰瘍、胃食道逆流、胃腸出血、直腸出血、または過去3か月以内のその他の臨床的に重要な胃腸異常の病歴。
8. -コントロールされていない高血圧、心筋梗塞、脳卒中またはスクリーニング前の過去6か月以内の一過性脳虚血発作、うっ血性心不全、狭心症、不整脈などの心血管疾患の病歴。
9. -病歴および身体検査における血管痙攣性疾患（すなわち、バージャー病）の証拠。
10. -投与前72時間、メチルキサンチンを控えることができない、または控えたくない。
11. -以前のIMPの最後の投与が8週間以内（または化学物質の5排出半減期または抗体またはインスリンの2排出半減期のいずれか長い方）であった、実験薬を使用した別の研究への参加研究者の裁量で、この研究におけるIMPの。
12. -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
13. スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
14. -IMPまたはその賦形剤または関連する薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
15. -気管支喘息またはその他の気管支痙攣性疾患の病歴。
16. 痙攣の病歴。
17. ポルフィリン症の病歴。
18. -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
19. -IMPの最初の投与前の8週間の間に500 mL以上の献血または出血。
20. スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。
21. スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
22. -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時脈拍が毎分100回以上または毎分40回未満。
23. HIV、B型肝炎、C型肝炎の陽性検査。
24. 乱用薬物の陽性尿検査。 肯定的な結果の場合、乱用薬物の尿スクリーニングは、研究者の裁量で 1 回繰り返される場合があります。
25. 妊娠検査薬陽性。
26. -各治療期間のIMP投与後24時間まで、IMP投与前36時間からタバコの喫煙をやめることができない、またはやめたくない。
27. 口腔または咽頭の潰瘍、炎症、またはその他の口腔咽頭疾患の存在。
28. -臨床的に重要な自己免疫、皮膚科学、血液学、代謝、神経学、精神医学、または調査官の裁量による肺障害の病歴。
29. 現在、ブプロプリオン（Wellbutrin®またはZyban®）、バレニクリン（Chantix®）、キサンチン由来の気管支拡張薬（テオフィリンなど）、交感神経刺激薬、またはアルファアドレナリン遮断薬を使用しています。
30. -最初にIMPを受け取ってから30日以内に麻薬、抗うつ薬、または抗不安薬を使用した.
31. 歯周病、顎関節症、または口腔乾燥症の存在。
32. -治験責任医師の意見では、IMPの溶解手順を妨げる可能性のある舌ピアスまたはその他の異物の存在。
33. -スクリーニング前3か月以内のセントジョンズワートまたはカバカバの使用。
34. -スクリーニング前の過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚がんを除く）を含む悪性腫瘍の病歴。
35. 菜食主義者または異常な食事 (何らかの理由で)。
36. -治験責任医師または治験依頼者の意見では、研究データの評価と解釈を混乱させるであろう、プロトコルで特定されていない状態。
37. 特定の治験薬の安全性に関する懸念。
38. 拘禁されている人など、脆弱な対象。