Badanie biorównoważności pojedynczej dawki porównujące dwie tabletki do ssania z nikotyną 4 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrażona pisemna zgoda na udział w badaniu.
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie).
4. Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
5. Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania .

6. Kobiety, jeśli:

   • Niezdolna do zajścia w ciążę, np. wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii, brak miesiączki od ≥ 12 miesięcy i uznana za pomenopauzalną. Uwaga: u kobiet po menopauzie wartość testu ciążowego z surowicy może być nieznacznie podwyższona. Ten test zostanie powtórzony w celu potwierdzenia wyników. Jeśli nie ma wzrostu wskazującego na ciążę, samica zostanie włączona do badania.
   • Potencjalnego potomstwa muszą być spełnione następujące warunki:

   Negatywny test ciążowy

   Jeśli wynik testu będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony z badania. W rzadkich przypadkach, gdy ciąża zostanie wykryta po otrzymaniu przez pacjentkę IMP, należy dołożyć wszelkich starań, aby podążać za nią do terminu porodu.

   Brak laktacji

   Powstrzymanie się od aktywności seksualnej (jeśli jest to zwykły tryb życia osoby badanej) lub zgoda na stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji i zgoda na kontynuację tej metody przez cały okres badania

   Przykłady niezawodnych metod antykoncepcji obejmują doustne (udokumentowano, że dawka była stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszym przyjęciem IMP), środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów oraz niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne.

   W tym badaniu dozwolone jest jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Inne metody, jeśli badacz uzna je za wiarygodne, zostaną zaakceptowane.

7. Historia palenia co najmniej 10 papierosów dziennie nieprzerwanie przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wypalanie pierwszego papierosa w mniej niż 30 minut po przebudzeniu rano.
8. Zakaz używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 21 dni od pierwszej dawki, z wyjątkiem papierosów.
9. Nie interesuj się rzuceniem palenia.
10. Zgodzili się powstrzymać od palenia na czas trwania studiów.
11. Stężenie CO w wydychanym powietrzu > 10 ppm podczas badania przesiewowego.
12. Pomyślnie ukończono sesję szkoleniową dotyczącą rozpuszczania przed randomizacją.
13. Umiejętność komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym specyficznej dla badania metody podawania nikotynowych pastylek do ssania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
2. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji IMP.
3. Aktualne spożywanie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet lub oznaki nadmiernego spożywania alkoholu, na co wskazuje wynik badania alkomatem ≥ 0,01%.
4. Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.

5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty lub ziołowego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdaniem badacza nie wpłynie to na wynik badania.

   W tym badaniu dozwolone jest jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

6. Stężenie CO w wydychanym powietrzu większe niż 10 ppm rano przed podaniem dawki.
7. Zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytu lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna i arytmia.
9. Dowody na chorobę naczynioskurczową (tj. chorobę Buergera) na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
10. Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od metyloksantyn przez 72 godziny przed podaniem dawki.
11. Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem IMP w tym badaniu, według uznania badacza.
12. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
13. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
14. Historia nadwrażliwości lub alergii na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek.
15. Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby spastycznej oskrzeli.
16. Historia drgawek.
17. Historia porfirii.
18. Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
19. Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
20. Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
21. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
22. Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
23. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
24. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków można powtórzyć jeden raz według uznania badacza.
25. Pozytywny test ciążowy.
26. Niezdolność lub niechęć do zaprzestania palenia papierosów na 36 godzin przed podaniem IMP do 24 godzin po podaniu IMP w każdym okresie leczenia.
27. Obecność owrzodzenia jamy ustnej lub gardła, stanu zapalnego lub innych chorób jamy ustnej i gardła.
28. Historia klinicznie istotnych zaburzeń autoimmunologicznych, dermatologicznych, hematologicznych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub płucnych według uznania badacza.
29. Obecnie stosują buproprion (Wellbutrin® lub Zyban®), wareniklinę (Chantix®), leki rozszerzające oskrzela będące pochodnymi ksantyny (np. teofilinę), leki sympatykomimetyczne lub leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
30. Używałeś narkotyków, leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych w ciągu 30 dni od pierwszego otrzymania IMP.
31. Obecność choroby dziąseł, dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego lub kserostomii.
32. W opinii badacza obecność kolczyków w języku lub innych ciał obcych, które mogą zakłócać procedurę rozpuszczania IMP.
33. Stosowanie ziela dziurawca lub kava-kava w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
34. Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
35. Wegetariańska lub jakakolwiek nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu).
36. Jakikolwiek stan niezidentyfikowany w protokole, który w opinii badacza lub sponsora mógłby zakłócić ocenę i interpretację danych z badania.
37. Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem badanego produktu.
38. Osoby wrażliwe, np. osoby zatrzymane.