Egyadagos bioekvivalencia vizsgálat két 4 mg-os nikotin pasztillával összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulás.
2. Egészséges férfiak és nők, 18-55 év (beleértve) a szűrővizsgálaton.
3. Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között (mindkettőt beleértve).
4. Testtömeg legalább 50 kg.
5. Az anamnézisnek, az életjeleknek, a fizikális vizsgálatnak, a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramnak (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatoknak klinikailag elfogadhatónak vagy a laboratóriumi referenciatartományon belül kell lenniük a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokhoz, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns. .

6. Nők, ha:

   • Nem fogamzóképes korú, pl. műtétileg sterilizált, méheltávolításon esett át, 12 hónapig tartó amenorrhoeán esett át, és posztmenopauzásnak tekinthető, Megjegyzés: posztmenopauzás nőknél a szérum terhességi teszt értéke kissé megemelkedhet. Ezt a tesztet meg kell ismételni az eredmények megerősítésére. Ha nincs terhességre utaló növekedés, a nőstényt bevonják a vizsgálatba.
   • Fogamzóképes korban a következő feltételeknek kell teljesülniük:

   Negatív terhességi teszt

   Ha ez a teszt pozitív, az alanyt kizárják a vizsgálatból. Abban a ritka esetben, amikor a terhességet azután fedezik fel, hogy az alany IMP-t kapott, minden kísérletet meg kell tenni annak érdekében, hogy a nőt teljes lejáratig kövessék.

   Nem laktáló

   Tartózkodni kell a szexuális tevékenységtől (ha ez az alany szokásos életmódja), vagy bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a módszert folytatja a vizsgálat során

   Megbízható fogamzásgátlási módszerek például az orális (dokumentált, hogy az adag stabil volt az IMP első bevétele előtt legalább egy hónapig), az injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók és a nem hormonális méhen belüli eszköz.

   Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása megengedett. Más módszerek is elfogadhatók, ha a vizsgáló megbízhatónak ítéli.

7. Az elmúlt 3 hónapban a szűrést megelőzően naponta folyamatosan legalább 10 cigarettát szívott el, és a reggeli ébredés után kevesebb mint 30 percen belül elszívta az első cigarettát.
8. Az első adag bevételét követő 21 napon belül tilos dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása, kivéve a cigarettát.
9. Nem érdekli a dohányzás abbahagyása.
10. Elfogadták, hogy tartózkodnak a dohányzástól a tanulmányi időszakok alatt.
11. A kilélegzett CO-koncentráció > 10 ppm a szűréskor.
12. Sikeresen befejezte a feloldási tréninget a randomizálás előtt.
13. Képes kommunikálni és megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a nikotin-cukorkák vizsgálatspecifikus adagolási módját.

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai rendellenesség, antagonisztikus személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
2. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely IMP-anyag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység alkohol hetente férfiaknál és > 14 egység alkohol hetente nőknél, vagy a túlzott alkoholfogyasztás bizonyítéka, amit az alkoholszonda teszt eredménye ≥ 0,01%.
4. Rendszeres expozíció visszaélést okozó anyagokkal (az alkohol kivételével) az elmúlt évben.

5. Bármilyen gyógyszer, akár vény nélkül kapható, akár gyógynövényes gyógyszer alkalmazása az IMP első beadása előtt 2 héten belül, kivéve, ha ez a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat eredményét.

   Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása megengedett.

6. 10 ppm-nél nagyobb lejárt CO-szint reggel, az adagolás előtt.
7. Esophagitis, gastritis, peptikus fekély, gyomor-nyelőcső reflux, gyomor-bélrendszeri vérzés, végbélvérzés vagy egyéb klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség az elmúlt 3 hónapban.
8. Az anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris és aritmia.
9. A vazospasztikus betegség (azaz Buerger-kór) bizonyítéka a kórtörténetben és a fizikális vizsgálatban.
10. Képtelen vagy nem hajlandó tartózkodni a metilxantinoktól az adagolás előtt 72 órával.
11. Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az előző IMP utolsó beadása a beadás előtt 8 héten belül történt (vagy kémiai entitások esetében 5 eliminációs felezési időn belül, vagy 2 eliminációs felezési időn belül antitestek vagy inzulin esetében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az IMP-t ebben a vizsgálatban, a vizsgáló belátása szerint.
12. Kezelés az IMP első beadása előtti 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciálisan káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
13. A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
14. Az IMP-vel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
15. Hörgő asztma vagy bármely más bronchospasticus betegség anamnézisében.
16. A görcsök története.
17. A porfiria története.
18. Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
19. 500 ml-t meghaladó véradás vagy vérveszteség az IMP első beadását megelőző 8 hét során.
20. A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
21. A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
22. Nyugalmi pulzus > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
23. Pozitív HIV, Hepatitis B és Hepatitis C teszt.
24. Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre. Pozitív eredmény esetén a kábítószerrel visszaélésszerű vizelet szűrése a vizsgáló döntése alapján egyszer megismételhető.
25. Pozitív terhességi teszt.
26. Képtelen vagy nem akarja abbahagyni a dohányzást az IMP beadása előtt 36 órával, az IMP beadása után 24 órával minden kezelési periódusban.
27. Száj- vagy garatfekély, gyulladás vagy egyéb szájgarat-betegség jelenléte.
28. Klinikailag jelentős autoimmun, bőrgyógyászati, hematológiai, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai vagy tüdőbetegségek kórtörténete a vizsgáló döntése alapján.
29. Jelenleg bupropriont (Wellbutrin® vagy Zyban®), vareniklint (Chantix®), xantin eredetű hörgőtágítókat (például teofilint), szimpatomimetikus szereket vagy alfa-adrenerg blokkolókat használnak.
30. Használjon kábítószereket, antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket az IMP első beadását követő 30 napon belül.
31. Ínybetegség, temporomandibularis ízületi diszfunkció vagy xerostomia jelenléte.
32. Nyelvpiercingek vagy egyéb idegen tárgyak jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az IMP feloldódási folyamatát.
33. orbáncfű vagy kava-kava használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
34. Rosszindulatú daganatok előfordulása, beleértve a leukémiát és a limfómát (kivéve a bazálissejtes bőrrákot) a szűrést megelőző elmúlt 5 évben.
35. Vegetáriánus vagy bármilyen rendellenes étrend (bármilyen okból).
36. Bármilyen, a protokollban nem azonosított állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarná a vizsgálati adatok értékelését és értelmezését.
37. Bármilyen konkrét vizsgálati termékbiztonsági aggály.
38. Sebezhető alanyok, például fogva tartott személyek.