2개의 4mg 니코틴 사탕을 비교하는 단일 용량 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
2. 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 및 여성.
3. 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2(둘 다 포함).
4. 체질량 50kg 이상.
5. 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .

6. 다음과 같은 경우 여성:

   • 가임 가능성이 없는 경우(예: 외과적 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나 ≥ 12개월 동안 무월경이었으며 폐경 후로 간주됨), 참고: 폐경 후 여성의 경우 혈청 임신 검사 값이 약간 증가할 수 있습니다. 이 테스트는 결과를 확인하기 위해 반복됩니다. 임신을 나타내는 증가가 없으면 여성이 연구에 포함될 것입니다.
   • 가임기 중 다음 조건을 충족해야 합니다.

   음성 임신 테스트

   이 테스트가 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자가 IMP를 받은 후 임신이 발견되는 드문 경우에, 그녀를 따라가기 위해 모든 시도를 해야 합니다.

   수유하지 않음

   성행위를 삼가거나(이것이 피험자의 일반적인 생활 방식인 경우) 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

   신뢰할 수 있는 피임 방법의 예로는 경구(IMP를 처음 섭취하기 최소 1개월 전에 복용량이 안정적이었다고 문서화됨), 주사 또는 이식 가능한 피임약 및 비호르몬 자궁내 장치가 있습니다.

   이 연구에서는 호르몬 피임약의 병용이 허용됩니다. 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 경우 다른 방법이 허용됩니다.

7. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 하루 10개비 이상의 흡연력이 있고, 아침 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 자.
8. 담배를 제외한 첫 번째 복용 후 21일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 마십시오.
9. 금연에 관심이 없습니다.
10. 연구 기간 동안 흡연을 삼가는 데 동의했습니다.
11. 호기된 CO 농도 > 스크리닝 시 10ppm.
12. 무작위화 전에 용해 훈련 세션을 성공적으로 완료했습니다.
13. 니코틴 사탕에 대한 연구 특정 투여 방법을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
2. IMP 물질의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
3. 현재 알코올 사용 남성의 경우 주당 알코올 21단위 초과, 여성의 경우 주당 알코올 14단위 초과 또는 알코올 음주 측정기 테스트 결과 ≥ 0.01%로 나타나는 과도한 알코올 사용의 증거.
4. 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.

5. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방되었거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 요법의 약물 사용.

   이 연구에서는 호르몬 피임약의 병용이 허용됩니다.

6. 투여 전 아침에 만료된 CO 수준이 10ppm을 초과합니다.
7. 지난 3개월 이내에 식도염, 위염, 소화성 궤양, 위식도 역류, 위장 출혈, 직장 출혈 또는 기타 임상적으로 유의한 위장 이상 병력의 병력.
8. 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 뇌졸중 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전, 협심증 및 부정맥과 같은 심혈관 질환의 병력.
9. 병력 및 신체 검사에서 혈관 경련 질환(즉, 버거병)의 증거.
10. 투여 전 72시간 동안 메틸크산틴을 삼가할 수 없거나 삼갈 의사가 없는 자.
11. 이전 IMP의 마지막 투여가 투여 전 8주 이내(또는 화학 물질에 대한 5 제거 반감기 ​​또는 항체 또는 인슐린에 대한 2 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 이내)인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여 조사자의 재량에 따라 이 연구에서 IMP의.
12. 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
13. 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
14. IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
15. 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
16. 경련의 역사.
17. 포르피린증의 역사.
18. 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
19. IMP 첫 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
20. 스크리닝 기간 동안 저혈압 진단.
21. 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
22. 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
23. HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사.
24. 남용 약물에 대한 양성 소변 검사. 양성 결과의 경우 남용 약물에 대한 소변 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
25. 긍정적인 임신 테스트.
26. 각 치료 기간의 IMP 투여 후 24시간까지 IMP 투여 전 36시간 동안 담배를 끊을 수 없거나 끊을 의지가 없는 자.
27. 구강 또는 인두 궤양, 염증 또는 기타 구강 인두 질환의 존재.
28. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 자가면역, 피부, 혈액, 대사, 신경, 정신 또는 폐 장애의 병력.
29. 현재 부프로피온(Wellbutrin® 또는 Zyban®), 바레니클린(Chantix®), 크산틴 유래 기관지확장제(예: 테오필린), 교감신경흥분제 또는 알파-아드레날린성 차단제를 사용하고 있습니다.
30. IMP를 처음 받은 후 30일 이내에 마약, 항우울제 또는 항불안제를 사용했습니다.
31. 잇몸 질환, 측두하악 관절 기능 장애 또는 구강 건조증의 존재.
32. 조사자의 의견에 따라 IMP의 용해 절차를 방해할 가능성이 있는 혀 피어싱 또는 기타 이물질의 존재.
33. 스크리닝 전 3개월 이내에 St. John's Wort 또는 kava-kava 사용.
34. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종(기저 세포 피부암 제외)을 포함한 악성 종양의 병력.
35. 채식주의자 또는 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
36. 조사자 또는 후원자의 의견으로 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 할 프로토콜에서 확인되지 않은 모든 상태.
37. 특정 연구 제품 안전 문제.
38. 구금된 사람과 같은 취약한 대상.