脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーに関連する日中の過度の眠気を伴う米国の成人患者にピトリサントによる治療を提供するための拡張アクセスプログラム
2019年8月22日 更新者：Harmony Biosciences, LLC
脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーに関連する日中の過度の眠気を伴う米国の成人患者に、HBS-101（Pitolisant）による治療を提供することを目的としたオープンラベル拡張アクセスプログラム
この EAP は、米国の新薬承認申請 (NDA) が準備され、マーケティング承認のための審査のために提出されている間、ピトリサントによる治療へのアクセスを提供するために開かれます。
このプログラムは、脱力発作の有無にかかわらず、ナルコレプシーに関連する過度の日中眠気（EDS）を有する米国の成人患者に開放されます。
Pitolisant は、プログラムに参加している治療中の医師を通じて利用可能になります。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- CPC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004-1150
- Xenoscience
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
- Foothills Neurology
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Sleep Disorders Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Colorado Sleep Institute
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Child Lung, Asthma Sleep Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Center
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- The Neurological Center of North Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- Critical Healthcare Decisions
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Rush University Medical Center
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Northshore Sleep Medicine
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Health System
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Norton Pulmonary Specialists
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners - Neurology
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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Portage、Michigan、アメリカ、49024
- Bronson Sleep Health
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Shelby、Michigan、アメリカ、48317
- Alliance Health Shelby Family Medicine
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Minnesota
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Brooklyn Park、Minnesota、アメリカ、55443
- Fairview Health Services
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Norwell Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Unity Sleep Disorders Center
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Rochester、New York、アメリカ、35058
- University of Rochester Sleep Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Excel Psychiatric Associates, PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Assoc., PA
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research, LLC
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Medical Group Sleep Medicine
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Pennsylvania
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Berwyn、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Collegeville Family Practice
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Sleep Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Maria J. Sunseri, MD, LLC
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Respitory Specialists
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Rhode Island
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West Warwick、Rhode Island、アメリカ、02893
- Brown Medicine/Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Neurology & Sleep Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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West Virginia
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Barboursville、West Virginia、アメリカ、25504
- Stultz Sleep and Behavioral Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisonsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 担当医の意見では、患者はプロトコルとプログラムの要件、経口薬の投与、およびケアの指示を理解し、遵守することができます。
- 患者、または該当する場合は患者の法的に認められた代理人は、プログラム手順の開始前に、書面による ICF および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 18歳以上の男女問わず。
- -診断時のICSDまたはDSM基準に従って、脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーと診断された患者。
- 患者は、禁止されている治療を受けていないか、治療開始の少なくとも 7 日前から中止していなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- ホルモン避妊薬の有効性は、ピトリサントと一緒に使用すると減少する可能性があるため、ホルモン避妊薬（エチニルエストラジオールなど）を服用している患者には、ピトリサント治療の中止後少なくとも 21 日間、代替または併用のバリア避妊法が必要です。
除外基準:
- 患者は重度の肝機能障害 (Child-Pugh C) を持っています。
- 患者は、参加中に授乳中または授乳を計画している女性です。
- 患者は、担当医の判断で、プログラムへの参加によって安全性に影響を与える可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または現在の病状を持っています。
- 患者は、過去 1 年以内の自殺未遂として定義される自殺のリスクが高い、調査員のインタビューによって決定された重大なリスク、またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の使用。
- -患者は、ピトリサントまたは製剤の不活性成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）で定義されているアルコール乱用を含む薬物乱用または依存障害の現在または最近（1年以内）の履歴。
- -QTc延長症候群の既知の病歴を持つ患者（例： 失神または不整脈）、または心電図の重大な異常の重大な病歴（例： 最近の心筋梗塞）、またはQTc Fridericiaが男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒より高い（心電図フリデリシアの補正QT間隔= QT / 3√RR）。
- 身体検査または臨床検査結果の重大な異常。
- -CNS刺激薬に対する以前の重度の副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Thorpy, MD、Albert Einstein College Of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。