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Programma di accesso ampliato per fornire il trattamento con Pitolisant a pazienti adulti negli Stati Uniti con eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia con o senza cataplessia

22 agosto 2019 aggiornato da: Harmony Biosciences, LLC

Un programma di accesso ampliato in aperto destinato a fornire un trattamento con HBS-101 (Pitolisant) a pazienti adulti negli Stati Uniti con eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia con o senza cataplessia

Questo EAP sarà aperto per fornire l'accesso al trattamento con pitolisant mentre una nuova domanda di droga (NDA) negli Stati Uniti viene preparata e presentata per la revisione per l'approvazione all'immissione in commercio. Questo programma sarà aperto a pazienti adulti negli Stati Uniti con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) associata a narcolessia, con o senza cataplessia. Pitolisant sarà reso disponibile tramite i medici curanti che partecipano al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • CPC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004-1150
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • Foothills Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Child Lung, Asthma Sleep Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Critical Healthcare Decisions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners - Neurology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48317
        • Alliance Health Shelby Family Medicine
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Stati Uniti, 55443
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Norwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Unity Sleep Disorders Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 35058
        • University of Rochester Sleep Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Excel Psychiatric Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Assoc., PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Medical Group Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Sleep Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Maria J. Sunseri, MD, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respitory Specialists
    • Rhode Island
      • West Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02893
        • Brown Medicine/Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Neurology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Stati Uniti, 25504
        • Stultz Sleep and Behavioral Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere del medico curante, il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e del programma, la somministrazione orale del farmaco e le istruzioni per la cura.
  2. Il paziente o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente, firma e data un'autorizzazione scritta, ICF e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura del programma.
  3. Uomini o donne, dai 18 anni in su.
  4. Pazienti con diagnosi di narcolessia con o senza cataplessia secondo i criteri ICSD o DSM al momento della diagnosi.
  5. I pazienti devono essere liberi da trattamenti proibiti o averli interrotti per almeno 7 giorni prima dell'inizio dei trattamenti.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo eseguito alla visita di screening.
  7. A causa della potenziale riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali quando usati con pitolisant, sono necessari metodi contraccettivi di barriera alternativi o concomitanti per i pazienti che assumono contraccettivi ormonali (ad es. etinilestradiolo) durante l'assunzione di pitolisant e per almeno 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pitolisant.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una grave compromissione epatica (Child-Pugh C).
  2. La paziente è una donna che sta allattando o prevede di allattare durante la sua partecipazione.
  3. Il paziente ha, a giudizio del medico curante, una storia o una condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione al programma.
  4. Il paziente è ad alto rischio di suicidio definito come tentativo di suicidio nell'ultimo anno, rischio significativo determinato dall'intervista allo sperimentatore o utilizzo della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  5. Il paziente ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica al pitolisant o a qualsiasi ingrediente inattivo della formulazione.
  6. Storia attuale o recente (entro un anno) di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza compreso l'abuso di alcol come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V).
  7. Pazienti con una storia nota di sindrome del QTc lungo (ad es. sincope o aritmia) o qualsiasi anamnesi significativa di grave anomalia dell'ECG (ad es. infarto miocardico recente), o QTc Fridericia superiore a 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine (elettrocardiogramma intervallo QT corretto di Fridericia = QT / 3√ RR).
  8. Anomalia significativa nell'esame obiettivo o nei risultati clinici di laboratorio.
  9. Precedenti reazioni avverse gravi agli stimolanti del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harmony Biosciences, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Thorpy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBS-101-CL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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