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扩大准入计划，为美国成年患者提供 Pitolisant 治疗，这些患者白天过度嗜睡，伴有或不伴有猝倒症的发作性睡病

2019年8月22日 更新者：Harmony Biosciences, LLC

一项开放标签扩展访问计划，旨在为美国成年患者提供 HBS-101（Pitolisant）治疗，这些患者白天过度嗜睡，伴有或不伴有猝倒症的发作性睡病

该 EAP 将开放以提供使用 pitolisant 治疗的机会，同时正在准备美国新药申请（ NDA ）并提交审查以供上市批准。 该计划将面向美国成年患者开放，这些患者患有与发作性睡病相关的白天过度嗜睡 (EDS)，伴有或不伴有猝倒症。 Pitolisant 将通过参与该计划的治疗医生提供。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • CPC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience
      • Phoenix、Arizona、美国、85004-1150
        • Xenoscience
      • Phoenix、Arizona、美国、85048
        • Foothills Neurology
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Child Lung, Asthma Sleep Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • The Neurological Center of North Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • Critical Healthcare Decisions
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Rush University Medical Center
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Partners - Neurology
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The University of Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage、Michigan、美国、49024
        • Bronson Sleep Health
      • Shelby、Michigan、美国、48317
        • Alliance Health Shelby Family Medicine
    • Minnesota
      • Brooklyn Park、Minnesota、美国、55443
        • Fairview Health Services
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Norwell Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Unity Sleep Disorders Center
      • Rochester、New York、美国、35058
        • University of Rochester Sleep Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Excel Psychiatric Associates, PA
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Assoc., PA
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Medical Group Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Berwyn、Pennsylvania、美国、19426
        • Collegeville Family Practice
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Sleep Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Maria J. Sunseri, MD, LLC
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Respitory Specialists
    • Rhode Island
      • West Warwick、Rhode Island、美国、02893
        • Brown Medicine/Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Houston Neurology & Sleep Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Barboursville、West Virginia、美国、25504
        • Stultz Sleep and Behavioral Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisonsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 主治医师认为，患者能够理解并遵守方案和计划要求、口服药物管理和护理说明。
  2. 在启动任何计划程序之前，患者或患者的合法代表（如适用）在书面 ICF 和任何必需的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 18 岁及以上的男性或女性。
  4. 诊断时根据 ICSD 或 DSM 标准诊断为发作性睡病伴或不伴猝倒的患者。
  5. 患者应未接受违禁治疗或在治疗开始前至少已停药 7 天。
  6. 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。
  7. 由于与 pitolisant 一起使用时激素避孕药的有效性可能会降低，因此服用激素避孕药（例如乙炔雌二醇）的患者在服用 pitolisant 时和停止 pitolisant 治疗后至少 21 天时需要替代或同时使用屏障避孕方法。

排除标准：

  1. 患者有严重的肝功能损害（Child-Pugh C）。
  2. 患者是正在母乳喂养或计划在参与期间进行母乳喂养的女性。
  3. 根据主治医师的判断，患者的病史或当前医疗状况可能会影响安全性或因参与该计划而给患者带来额外风险。
  4. 患者处于高自杀风险中，定义为过去一年内有自杀未遂，研究者访谈或使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的重大风险。
  5. 患者有对 pitolisant 或制剂的任何非活性成分的超敏反应或过敏反应史。
  6. 目前或近期（一年内）有药物滥用或依赖障碍史，包括精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 中定义的酒精滥用。
  7. 已知有长 QTc 综合征病史的患者（例如 晕厥或心律失常）或心电图严重异常的任何重要病史（例如 近期心肌梗塞），或 QTc Fridericia 男性高于 450 ms，女性高于 470 ms（心电图 Fridericia 的校正 QT 间期 = QT / 3√ RR）。
  8. 身体检查或临床实验室检查结果有明显异常。
  9. 先前对中枢神经系统兴奋剂有严重的不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harmony Biosciences, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Michael Thorpy, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HBS-101-CL-001

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