Rozszerzony program dostępu zapewniający leczenie pitolisantem dorosłych pacjentów w USA z nadmierną sennością w ciągu dnia związaną z narkolepsją z katapleksją lub bez
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Harmony Biosciences, LLC
Otwarty program rozszerzonego dostępu mający na celu zapewnienie leczenia HBS-101 (Pitolisant) dorosłym pacjentom w USA z nadmierną sennością w ciągu dnia związaną z narkolepsją z katapleksją lub bez
Ten EAP będzie otwarty, aby zapewnić dostęp do leczenia pitolisantem, podczas gdy amerykański wniosek o nowy lek (NDA) jest przygotowywany i przedkładany do przeglądu w celu zatwierdzenia do obrotu.
Ten program będzie otwarty dla dorosłych pacjentów w USA z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) związaną z narkolepsją, z katapleksją lub bez.
Pitolisant będzie udostępniany przez lekarzy prowadzących uczestniczących w programie.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- CPC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004-1150
- Xenoscience
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
- Foothills Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica Sleep Disorders Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Colorado Sleep Institute
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Child Lung, Asthma Sleep Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research Center
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- The Neurological Center of North Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Critical Healthcare Decisions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Northshore Sleep Medicine
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Partners - Neurology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System
-
Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
- Bronson Sleep Health
-
Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48317
- Alliance Health Shelby Family Medicine
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55443
- Fairview Health Services
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Norwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Unity Sleep Disorders Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 35058
- University of Rochester Sleep Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Excel Psychiatric Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Medical Group Sleep Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Collegeville Family Practice
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Sleep Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Maria J. Sunseri, MD, LLC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Respitory Specialists
-
-
Rhode Island
-
West Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02893
- Brown Medicine/Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Houston Neurology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
West Virginia
-
Barboursville, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25504
- Stultz Sleep and Behavioral Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii lekarza prowadzącego pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i programu, doustnego podawania leków i zaleceń pielęgnacyjnych.
- Pacjent lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta, podpisuje i opatruje datą pisemną, ICF oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur programu.
- Mężczyźni lub kobiety, od 18 roku życia.
- Pacjenci z rozpoznaniem narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji zgodnie z kryteriami ICSD lub DSM w momencie rozpoznania.
- Pacjenci powinni być wolni od zabiegów zabronionych lub odstawić je na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem zabiegów.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
- Ze względu na potencjalne zmniejszenie skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania z pitolisantem, u pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol) podczas przyjmowania pitolisantu i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia pitolisantem konieczne jest stosowanie alternatywnych lub równoczesnych mechanicznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
- Pacjentką jest kobieta, która karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas ich udziału.
- Pacjent ma, w ocenie lekarza prowadzącego, historię lub aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w programie.
- Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa definiowanego jako próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, istotne ryzyko określone w wywiadzie z badaczem lub na podstawie Skali Oceny Ciężaru Samobójstw (C-SSRS) Columbia.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na pitolisant lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu.
- Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-V).
- Pacjenci ze stwierdzoną historią zespołu wydłużonego odstępu QTc (np. omdlenie lub arytmia) lub jakiekolwiek poważne nieprawidłowości w zapisie EKG w wywiadzie (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) lub odstęp QTc Fridericia większy niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet (elektrokardiogram skorygowany odstęp QT wg Fridericia = QT / 3√ RR).
- Znacząca nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych.
- Wcześniejsze ciężkie reakcje niepożądane na środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Thorpy, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBS-101-CL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pitolisant
-
BioprojetZakończony
-
BioprojetZakończony
-
BioprojetZakończony
-
BioprojetZakończony
-
Harmony Biosciences Management, Inc.Zakończony
-
BioprojetZakończonyBF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)Obturacyjny bezdech senny | Nadmierna senność w ciągu dniaFrancja
-
BioprojetZakończonyNadmierna senność w ciągu dnia | Obturacyjny bezdech sennyFrancja
-
BioprojetZakończonyNarkolepsja bez katapleksji | Narkolepsja z katapleksjąFrancja, Włochy, Federacja Rosyjska, Finlandia, Holandia
-
Harmony Biosciences Management, Inc.RekrutacyjnyZespół Pradera-WilliegoDania, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Francja, Australia, Niemcy, Belgia, Polska, Szwecja, Kanada, Włochy, Rumunia, Zjednoczone Królestwo
-
BioprojetZakończonyNarkolepsja | KatapleksjaFrancja