Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til at give behandling med pitolisant til voksne patienter i USA med overdreven søvnighed i dagtimerne forbundet med narkolepsi med eller uden katapleksi

22. august 2019 opdateret af: Harmony Biosciences, LLC

Et Open Label udvidet adgangsprogram beregnet til at give behandling med HBS-101 (Pitolisant) til voksne patienter i USA med overdreven søvnighed i dagtimerne forbundet med narkolepsi med eller uden katapleksi

Denne EAP vil være åben for at give adgang til behandling med pitolisant, mens en U.S. New Drug Application (NDA) er ved at blive udarbejdet og indsendt til gennemgang med henblik på markedsføringsgodkendelse. Dette program vil være åbent for voksne patienter i USA med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) forbundet med narkolepsi, med eller uden katapleksi. Pitolisant vil blive gjort tilgængelig gennem behandlende læger, der deltager i programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • CPC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004-1150
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Foothills Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Child Lung, Asthma Sleep Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Critical Healthcare Decisions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners - Neurology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Shelby, Michigan, Forenede Stater, 48317
        • Alliance Health Shelby Family Medicine
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Forenede Stater, 55443
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Norwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Unity Sleep Disorders Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 35058
        • University of Rochester Sleep Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Excel Psychiatric Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Assoc., PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Medical Group Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Sleep Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Maria J. Sunseri, MD, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respitory Specialists
    • Rhode Island
      • West Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02893
        • Brown Medicine/Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Neurology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Forenede Stater, 25504
        • Stultz Sleep and Behavioral Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter den behandlende læges opfattelse er patienten i stand til at forstå og overholde protokol- og programkrav, oral lægemiddeladministration og plejeinstruktioner.
  2. Patienten eller, når det er relevant, patientens juridisk acceptable repræsentant, underskriver og daterer en skriftlig ICF og enhver påkrævet fortrolighedsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​programprocedurer.
  3. Mænd eller kvinder, 18 år og derover.
  4. Patienter med diagnosen narkolepsi med eller uden katapleksi i henhold til ICSD- eller DSM-kriterierne på diagnosetidspunktet.
  5. Patienter bør være fri for forbudte behandlinger eller have afbrudt dem i mindst 7 dage før påbegyndelse af behandlinger.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget.
  7. På grund af virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler, der potentielt kan reduceres, når de bruges sammen med pitolisant, kræves alternative eller samtidige barrierepræventionsmetoder for patienter, der tager hormonelle præventionsmidler (f.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  2. Patienten er en kvinde, der ammer eller planlægger at amme under deres deltagelse.
  3. Patienten har, efter den behandlende læges vurdering, en historie eller aktuel medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i programmet.
  4. Patienten har høj risiko for selvmord defineret som et selvmordsforsøg inden for det seneste år, betydelig risiko bestemt af efterforskerinterviewet eller brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  5. Patienten har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for pitolisant eller en hvilken som helst inaktiv ingrediens i formuleringen.
  6. Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V).
  7. Patienter med en kendt historie med langt QTc-syndrom (f. synkope eller arytmi) eller enhver betydelig historie med en alvorlig abnormitet af EKG'et (f.eks. nyligt myokardieinfarkt), eller QTc Fridericia højere end 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder (elektrokardiogram Fridericias korrigerede QT-interval = QT / 3√ RR).
  8. Betydelig abnormitet i den fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater.
  9. Tidligere alvorlige bivirkninger på CNS-stimulerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harmony Biosciences, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Thorpy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBS-101-CL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitolisant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner