Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený program přístupu k poskytování léčby Pitolisantem dospělým pacientům v USA s nadměrnou denní spavostí spojenou s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie

22. srpna 2019 aktualizováno: Harmony Biosciences, LLC

Otevřený program rozšířeného přístupu určený k poskytování léčby HBS-101 (Pitolisant) dospělým pacientům v USA s nadměrnou denní spavostí spojenou s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní

Tento EAP bude otevřen, aby umožnil přístup k léčbě pitolisantem, zatímco se připravuje žádost o nový lék v USA (NDA) a předkládá se ke kontrole ke schválení marketingu. Tento program bude otevřen pro dospělé pacienty v USA s nadměrnou denní spavostí (EDS) spojenou s narkolepsií, s kataplexií nebo bez ní. Pitolisant bude zpřístupněn prostřednictvím ošetřujících lékařů účastnících se programu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • CPC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004-1150
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
        • Foothills Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Child Lung, Asthma Sleep Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Critical Healthcare Decisions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners - Neurology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48317
        • Alliance Health Shelby Family Medicine
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Spojené státy, 55443
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Norwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Unity Sleep Disorders Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 35058
        • University of Rochester Sleep Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Excel Psychiatric Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Assoc., PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Medical Group Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Sleep Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Maria J. Sunseri, MD, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respitory Specialists
    • Rhode Island
      • West Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02893
        • Brown Medicine/Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Houston Neurology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Spojené státy, 25504
        • Stultz Sleep and Behavioral Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru ošetřujícího lékaře je pacient schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu a programu, perorální podávání léků a pokyny k péči.
  2. Pacient nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemné, ICF a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli procedur programu.
  3. Muži nebo ženy, 18 let a více.
  4. Pacienti s diagnózou narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie podle kritérií ICSD nebo DSM v době diagnózy.
  5. Pacienti by neměli užívat zakázanou léčbu nebo ji přerušit alespoň 7 dní před zahájením léčby.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test v séru.
  7. Vzhledem k tomu, že účinnost hormonální antikoncepce může být při užívání s pitolisantem potenciálně snížena, jsou u pacientek užívajících hormonální antikoncepci (např.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má těžkou poruchu funkce jater (Child-Pugh C).
  2. Pacientkou je žena, která během jejich účasti kojí nebo kojení plánuje.
  3. Podle úsudku ošetřujícího lékaře má pacient anamnézu nebo současný zdravotní stav, který by mohl mít vliv na bezpečnost nebo pro pacienta představovat další riziko v důsledku jeho účasti v programu.
  4. Pacient má vysoké riziko sebevraždy definované jako pokus o sebevraždu během posledního roku, významné riziko stanovené rozhovorem s vyšetřovatelem nebo použití Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  5. Pacient má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na pitolisant nebo jakoukoli neaktivní složku přípravku.
  6. Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V).
  7. Pacienti se známou anamnézou syndromu dlouhého QTc (např. synkopa nebo arytmie) nebo jakákoliv významná anamnéza závažné abnormality EKG (např. nedávný infarkt myokardu) nebo Fridericia QTc vyšší než 450 ms u mužů a 470 ms u žen (upravený QT interval Fridericie na elektrokardiogramu = QT / 3√ RR).
  8. Významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích.
  9. Předchozí závažné nežádoucí reakce na stimulancia CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harmony Biosciences, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Thorpy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBS-101-CL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitolisant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit