미국에서 탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림증이 있는 성인 환자에게 피톨리산트 치료를 제공하기 위한 액세스 프로그램 확대
2019년 8월 22일 업데이트: Harmony Biosciences, LLC
미국에서 허탈발작을 동반하거나 동반하지 않은 기면증과 관련된 과도한 주간 졸음이 있는 성인 환자에게 HBS-101(피톨리산트)로 치료를 제공하기 위한 공개 확장 액세스 프로그램
이 EAP는 미국 NDA(New Drug Application)가 준비되고 시판 승인을 위한 검토를 위해 제출되는 동안 피톨리산트를 사용한 치료에 대한 접근을 제공하기 위해 개방될 것입니다.
이 프로그램은 탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증과 관련된 과도한 주간 졸음(EDS)이 있는 미국의 성인 환자에게 공개됩니다.
Pitolisant는 프로그램에 참여하는 치료 의사를 통해 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- CPC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004-1150
- Xenoscience
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85048
- Foothills Neurology
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Sleep Disorders Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Colorado Sleep Institute
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Child Lung, Asthma Sleep Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Center
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- The Neurological Center of North Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Critical Healthcare Decisions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- RUSH University Medical Center
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Northshore Sleep Medicine
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners - Neurology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
-
Portage, Michigan, 미국, 49024
- Bronson Sleep Health
-
Shelby, Michigan, 미국, 48317
- Alliance Health Shelby Family Medicine
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, 미국, 55443
- Fairview Health Services
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Norwell Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Unity Sleep Disorders Center
-
Rochester, New York, 미국, 35058
- University of Rochester Sleep Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Excel Psychiatric Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Medical Group Sleep Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, 미국, 19426
- Collegeville Family Practice
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Sleep Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Maria J. Sunseri, MD, LLC
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Respitory Specialists
-
-
Rhode Island
-
West Warwick, Rhode Island, 미국, 02893
- Brown Medicine/Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Neurology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
West Virginia
-
Barboursville, West Virginia, 미국, 25504
- Stultz Sleep and Behavioral Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 의사의 의견에 따르면 환자는 프로토콜 및 프로그램 요구 사항, 경구 약물 투여 및 치료 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 환자 또는 해당되는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 프로그램 절차를 시작하기 전에 서면 ICF 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 진단 당시 ICSD 또는 DSM 기준에 따라 허탈발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증 진단을 받은 환자.
- 환자는 금지된 치료를 받지 않았거나 치료 시작 전 최소 7일 동안 치료를 중단해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피토리산트와 함께 사용하면 호르몬 피임약의 효과가 잠재적으로 감소할 수 있기 때문에, 피토리산트를 복용하는 동안 그리고 피토리산트 치료를 중단한 후 최소 21일 동안 호르몬 피임약(예: 에티닐 에스트라디올)을 복용하는 환자에게 대안적 또는 병용 장벽 피임 방법이 필요합니다.
제외 기준:
- 환자는 중증 간장애(Child-Pugh C)를 가지고 있습니다.
- 환자는 모유 수유 중이거나 참여 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성입니다.
- 환자는 치료 의사의 판단에 따라 안전에 영향을 미치거나 프로그램 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 현재 건강 상태가 있습니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 자살 시도로 정의된 자살 위험이 높으며, 조사관 인터뷰 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 사용에 의해 상당한 위험이 결정되었습니다.
- 환자는 피톨리산트 또는 제제의 불활성 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)에 정의된 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근(1년 이내) 병력.
- 긴 QTc 증후군의 알려진 병력이 있는 환자(예: 실신 또는 부정맥) 또는 심각한 ECG 이상(예: 최근 심근 경색), 또는 QTc Fridericia가 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상(심전도 Fridericia의 보정된 QT 간격 = QT / 3√ RR).
- 신체 검사 또는 임상 실험실 결과의 중대한 이상.
- CNS 자극제에 대한 이전의 심각한 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Thorpy, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피톨리제트에 대한 임상 시험
-
Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
-
Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
-
Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
-
Bioprojet모집하지 않고 적극적으로
-
Harmony Biosciences Management, Inc.모병프래더-윌리 증후군덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 호주, 독일, 벨기에, 폴란드, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 루마니아, 영국