良性咬筋肥大症患者におけるMEDITOXIN®治療
2020年7月27日 更新者：Medy-Tox
良性咬筋肥大の被験者におけるMEDOTIXN®の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第3相試験
プラセボと比較して、良性咬筋肥大症の被験者におけるMEDITOXINの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満の方
- 良性の咬筋肥大のある被験者
除外基準:
- -研究者の意見によると、この研究に参加するのに適切ではない被験者
- -BoNT / Aおよび治験薬の他の関連成分に対する既知のアナフィラキシー反応を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（生理食塩水）
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実験的：メディトキシン
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メディトキシン（ボツリヌス毒素A型）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目に超音波を使用して測定された、最大食いしばり中の咬筋の厚さの変化
時間枠：12週間のフォローアップ訪問
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12週間のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 12 週目に超音波を使用して測定された通常の咬筋の厚さの変化
時間枠：12週間のフォローアップ訪問
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12週間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT01-KR17BMH305
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。