- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03452345
MEDITOXIN®-hoito potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus MEDOTIXN®in tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
Arvioida MEDITOXINin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaista alle 65-vuotiaista
- henkilö, jolla on hyvänlaatuinen masseerinen hypertrofia
Poissulkemiskriteerit:
- aihe, joka ei tutkijan mielipiteen mukaan sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen
- koehenkilö, jolla tiedetään olevan anafylaktinen vaste BoNT/A:lle ja muille tutkimustuotteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Kokeellinen: MEDITOKSIINI
|
Meditoksiini (A-tyypin botuliinitoksiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
purelihaksen paksuuden muutokset maksimaalisen puristamisen aikana mitattuna ultraäänellä viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynti
|
12 viikon seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
purelihaksen paksuuden muutokset normaalisti mitattuna ultraäänellä viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynti
|
12 viikon seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT01-KR17BMH305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masseter-lihasten hypertrofia
-
AbbVieRekrytointiMasseter Muscle ProminenceJapani
-
AbbVieRekrytointiMasseter Muscle ProminenceBulgaria, Saksa, Espanja, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Ranska
-
AbbVieRekrytointiMasseter Muscle ProminenceYhdysvallat
-
AllerganValmisMasseter Muscle ProminenceYhdysvallat
-
AllerganValmisMasseter Muscle ProminenceKanada, Kiina, Taiwan
-
Medy-ToxValmisMasseter-lihaksen hypertrofiaKorean tasavalta
-
AllerganValmisMasseter-lihasten hypertrofiaTaiwan, Australia, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia