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Tratamento com MEDITOXIN® em Indivíduo com Hipertrofia Massetérica Benigna

27 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do MEDOTIXN® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna

Avaliar a eficácia e segurança de MEDITOXIN em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito com idade entre 20 e menos de 65 anos
  • sujeito com hipertrofia massetérica benigna

Critério de exclusão:

  • sujeito não apropriado para participar neste estudo de acordo com a opinião do investigador
  • sujeito com resposta anafilática conhecida a BoNT/A e outros ingredientes envolvidos do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo (solução salina normal)
Experimental: MEDITOXINA
Medicamento: Meditoxina
Meditoxin (toxina botulínica tipo A)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo medido por ultrassom na semana 12 da linha de base
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 semanas
Visita de acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na espessura do músculo masseter, como de costume, medidas usando ultrassom na semana 12 da linha de base
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 semanas
Visita de acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT01-KR17BMH305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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