睡眠時の歯ぎしりに対するA型ボツリヌス毒素（メディトキシン®）の効果 (BBP)
ボツリヌス毒素A型（メディトキシン®）が睡眠ポリグラフで評価した異なる注射部位による睡眠時の歯ぎしりに対する効果
調査の概要
詳細な説明
歯ぎしりは、不随意の非機能的な歯ぎしり、食いしばり、歯ぎしりからなる口腔習慣であり、一般集団では非常に一般的な状態です。 歯ぎしりの管理のために、咬合スプリント、薬物療法、認知行動療法などのさまざまな治療法が研究されていますが、完全に効果的であると報告されているものはありません。 最近、ボツリヌス毒素の局所注射がさまざまな運動障害に使用されていますが、夜間の歯ぎしりに対するその有用性と客観的な効果は、睡眠ポリグラフなどの客観的な手段を使用して評価されていません。 さらに、最大の効果を得るためにどの部位に注射するのが最も適切かについての体系的な研究はありません。
この研究の目的は、睡眠ポリグラフを使用して夜間の歯ぎしりに対する咬筋または咬筋と側頭筋の両方へのボツリヌス毒素A型の効果と、睡眠ポリグラフによる歯ぎしりイベントの変化を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sedaemun-gu
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Seoul、Sedaemun-gu、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Dental Hospital
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コンタクト：
- YoungJoo Shim, M.S.D.
- 電話番号：82-2-2228-8875
- メール：yjshim@yuhs.ac
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コンタクト：
- HyungUk Park, D.D.S.
- 電話番号：82-2-2228-8879
- メール：park777@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 咬合スプリントの摩耗ファセットによって確認された睡眠歯ぎしりの臨床診断
- -臨床試験手順に従うことができなければなりません
- この臨床試験に適している人
- 自らの意思で本治験に参加した方
除外基準:
- ベンゾジアゼピンや筋弛緩薬などの薬を服用している人
- 脳損傷による二次性歯ぎしりをお持ちの方
- 妊娠中または妊娠の可能性がある方
- 過去3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射を受けた方
- ボツリヌス毒素に対するアレルギー反応歴のある方
- 注射部位に感染症や皮膚トラブルがある方
- 歯ぎしりの他の治療計画を持っている人
- 他の臨床試験に登録されている方
- この臨床試験に適していない人
- 下顎ジスキネジアまたは下顎ジストニアがある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Mグループ
合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A が、この腕の各側咬筋に注射されました。
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この研究では、A型ボツリヌス毒素（Meditoxin®）は200Uの凍結乾燥粉末として供給され、4mlの滅菌生理食塩水で5U/0.1mlの濃度に再構成されました。 注射前の睡眠ポリグラフ検査の後、29 ゲージの 1ml 注射器と 1/2 インチの針を使用して、A 型ボツリヌス毒素を両側に注射しました。 「Mグループ」は咬筋に注射をしました。 「MT群」は、咬筋と側頭筋に注射した。 合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A を各部位に注射しました。 4週間後、被験者は注射後のポリソムノグラフィーを受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MTグループ
合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A が、この腕の各側咬筋および側頭筋に注射されました。
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この研究では、A型ボツリヌス毒素（Meditoxin®）は200Uの凍結乾燥粉末として供給され、4mlの滅菌生理食塩水で5U/0.1mlの濃度に再構成されました。 注射前の睡眠ポリグラフ検査の後、29 ゲージの 1ml 注射器と 1/2 インチの針を使用して、A 型ボツリヌス毒素を両側に注射しました。 「Mグループ」は咬筋に注射をしました。 「MT群」は、咬筋と側頭筋に注射した。 合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A を各部位に注射しました。 4週間後、被験者は注射後のポリソムノグラフィーを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ぎしりイベントの変化
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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注射の前後で、睡眠検査室基準による睡眠ポリグラフでの歯ぎしりイベントの変化を比較しました。 ＜睡眠検査基準＞ - 平均 SB EMG ポテンシャル : > 10% または覚醒時の最大食いしばりの 20% (咬筋) M群では、ボツリヌス毒素を咬筋に注射した。 TM群では、ボツリヌス毒素を咬筋と側頭筋に注射した。 |
ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼力の変化(%)
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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注射前後の自覚的咀嚼力の変化を評価した。
「注射前の咀嚼力を100％で表すと、注射後の咀嚼力は？」という質問をしました。
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ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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痛みの変化
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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筋原性の問題で咬筋に痛みがある場合、被験者に痛みの変化について尋ねました。
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールから選択され、0 は「痛みがない」を表し、10 は「今まで経験した中で最悪の痛み」を表します (数値評価スケール、NRS)。
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ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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睡眠関連運動障害
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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睡眠関連の運動障害（レストレスレッグス症候群、周期性四肢運動障害、睡眠関連の脚のけいれん、睡眠関連のリズム運動障害、睡眠関連の運動障害、詳細不明）を有する被験者の割合 睡眠関連の歯ぎしりを除く
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ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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睡眠関連呼吸障害
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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睡眠関連呼吸障害（例：閉塞性睡眠時無呼吸、睡眠関連低換気/低酸素症候群、睡眠関連非閉塞性肺胞低換気（特発性）、睡眠時無呼吸/睡眠関連呼吸障害、詳細不明など）を有する被験者の割合
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ボツリヌス毒素A型注射4週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：SeongTaek Kim, PhD、Yonsei University Dental Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-2010-0017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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