Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDITOXIN®-behandling hos patienter med benign masseterisk hypertrofi

27 juli 2020 uppdaterad av: Medy-Tox

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MEDOTIXN® hos patienter med godartad masseterisk hypertrofi

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDITOXIN hos patienter med benign masseterisk hypertrofi jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försöksperson som är 20 till mindre än 65 år
  • patient med benign masseterisk hypertrofi

Exklusions kriterier:

  • ämne som inte är lämpligt för att delta i denna studie enligt utredarens åsikt
  • försöksperson med känt ett anafylaktiskt svar på BoNT/A och andra involverade ingredienser i Investigational produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning)
Experimentell: MEDITOXIN
Läkemedel: Meditoxin
Meditoxin (Botulinumtoxin typ A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i tjockleken på tuggmuskeln under maximal hopspänning mätt med ultraljud vecka 12 från baslinjen
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök
12 veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i tjockleken på tygmuskeln som vanligt mätt med ultraljud vecka 12 från baslinjen
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök
12 veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT01-KR17BMH305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Masseter muskelhypertrofi

Kliniska prövningar på Meditoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera