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Traitement MEDITOXIN® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

27 juillet 2020 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDOTIXN® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN chez des sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne par rapport à un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet âgé de 20 à moins de 65 ans
  • sujet présentant une hypertrophie massétérique bénigne

Critère d'exclusion:

  • sujet non approprié pour participer à cette étude selon l'avis de l'investigateur
  • sujet avec une réponse anaphylactique connue à la BoNT/A et aux autres ingrédients impliqués du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo (solution saline normale)
Expérimental: MEDITOXINE
Médicament: Méditoxine
Méditoxine (toxine botulique de type A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale mesurés par ultrasons à la semaine 12 à partir de la ligne de base
Délai: Visite de suivi à 12 semaines
Visite de suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans l'épaisseur du muscle masséter comme d'habitude mesurés par ultrasons à la semaine 12 à partir de la ligne de base
Délai: Visite de suivi à 12 semaines
Visite de suivi à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT01-KR17BMH305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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