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良性咬肌肥大患者的 MEDITOXIN® 治疗

2020年7月27日 更新者:Medy-Tox

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究,以评估 MEDOTIXN® 在良性咬肌肥大受试者中的疗效和安全性

与安慰剂相比,评估 MEDITOXIN 在良性咬肌肥大受试者中的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 岁至 65 岁以下的受试者
  • 患有良性咬肌肥大的受试者

排除标准:

  • 根据研究者的意见,受试者不适合参加本研究
  • 已知对 BoNT/A 和研究产品的其他相关成分有过敏反应的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(生理盐水)
实验性的:麦地那毒素
Meditoxin(A 型肉毒杆菌毒素)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 12 周使用超声波从基线测量最大紧握期间咬肌厚度的变化
大体时间:12周随访
12周随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 12 周使用超声波从基线测量咬肌厚度的变化
大体时间:12周随访
12周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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麦地那毒素的临床试验

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