凍結した肩のための関節鏡視下カプセルリリース対ハイドロディレーション
肩の原発性癒着性関節包炎に対する関節鏡視下カプセル放出とハイドロディレーションの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究のすべての潜在的な参加者は、ロイヤルデボンおよびエクセターNHSトラストで運営されている肩クリニックの整形外科肩コンサルタントによって識別されます。 患者は、研究員（SG）によって適格性についてスクリーニングされます。 適格基準は、患者が医学的に手術に適していること、および急性の痛みを伴う段階で深刻な一次五十肩があり、コンサルタント外科医による介入に適していると見なされることです。 患者は、口頭および研究員による試験について書面で通知され、インフォームドコンセントが取られます。
参加している患者は、関節鏡検査による被膜の解放 (ACR) または水拡張 (HD) に 1:1 の割合で無作為化されます。 無作為化は、治験とは完全に独立したコンピュータ生成の無作為化シーケンスを使用して医療秘書によって提供される、中央の独立した無作為化サービスによって管理されます。
すべての患者は、手術前にいくつかのアンケートに記入するよう求められます: オックスフォード肩スコア (OSS) および EQ-5D。 肩関節内の可動範囲は、標準的な方法で文書化されます。
その後、各患者は無作為化に従って割り当てられた処置を受けます。 ACR は、コンサルタント肩外科医の 1 人が標準的な方法で実施します。 水力拡張は、コンサルタント筋骨格系放射線科医の 1 人が標準的な方法で実行します。 これにより、患者のポジショニング、肩関節へのアプローチ、傷の閉鎖など、手術または手順の各ステップでのオプションが、手順を実行するコンサルタントの裁量に完全に委ねられることが保証されます。 これにより、試験の結果を可能な限り多くの患者と外科医に一般化できるようになります。
手術後、可動域、OSS、患者満足度スコア、EQ-5D を使用して、手術後 6 週間、3 か月、6 か月で患者をレビューします。 治療に伴う合併症については記録が残されます。 このデータは、どちらの介入からも独立した研究員によって収集されます。
主な分析では、2 つの治療グループ (ACR と HD) の間で、手術後 6 か月での主な結果測定値 OSS の違いを、治療の意図に基づいて調査します。 副次的結果の測定値は、同様の方法で分析されます。 統計分析は、介入を知らされていない統計学者によって行われます。 統計手法を確認するために、トラストが提供する独立した統計学者からのアドバイスが求められます。
経済評価では、ACR と HD の費用対効果の比較を調査します。 6 か月のフォローアップ内の健康転帰は、試験内で収集された EuroQoL データを使用して評価されます。これは、標準の英国 TTO 関税を使用して評価され、品質調整生存年 (QALY) 推定値が生成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的に手術に適している;通常のX線;コッドマン基準凍結肩
除外基準:
- 五十肩の二次的な原因;関節鏡検査またはハイドロ拡張で見られる回旋筋腱板の裂傷;治験プロトコルを順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鏡視下のカプセル放出
全身麻酔下での外科的解放
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肩関節包の外科的解放
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アクティブコンパレータ：ハイドロ膨張
肩関節への局所麻酔下の水の注射
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局所麻酔下で水圧を使用した肩関節包の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：6ヶ月で
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患者は、最大スコアが 48 で最小スコアが 0 の転帰を報告しました。48 が最良の転帰です。
肩に特有の痛みと機能に関する12の質問で構成されています
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：6ヶ月で
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実線上に患者によってマークされた 0 から 10 までの疼痛スコア。
0 が最悪のスコア
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6ヶ月で
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可動域の臨床的評価（外旋、内旋、前屈および外転）
時間枠：6ヶ月で
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肩関節の角度計を使用した可動域の臨床評価
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6ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：chris smith、Royal Devon and Exeter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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